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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
Here's a 600-word summary of the Ascentage Pharma text, followed by a German translation:
**Summary (approx. 600 words)**
Ascentage Pharma Group International (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855) is advancing its lead cancer drug, olverembatinib, through pivotal Phase III clinical trials for the treatment of Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia (Ph+ ALL). The company has received clearance from both the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA) to conduct the global POLARIS-1 trial, a randomized, controlled study combining olverembatinib with chemotherapy.
The POLARIS-1 trial, initiated in China after CDE approval in 2023, is designed to assess the efficacy and safety of olverembatinib in newly diagnosed Ph+ ALL patients. Initial data from the ASH 2025 meeting revealed promising results, demonstrating a minimal residual disease (MRD) negativity rate of approximately 65% and a CR rate of around 65% within three treatment cycles – significantly exceeding the performance of existing treatments. Notably, the regimen showed enhanced benefits for patients with high-risk subtypes, including those carrying the IKZF1plus mutation. Safety profiles were also favorable, with manageable adverse events.
Oleverembatinib is a third-generation BCR-ABL1 inhibitor, the first China-approved of its kind, and is being jointly commercialized by Ascentage Pharma and Innovent Biologics in China. It's already part of the China National Reimbursement Drug List (NRDL), covering multiple indications in drug-resistant chronic myeloid leukemia (CML).
The company is strategically moving forward with the POLARIS-1 trial, accelerating the drug’s path to regulatory approval worldwide. The exclusive option agreement with Takeda provides the potential for global licensing rights following exercise of the option, expanding the company’s reach.
Beyond Ph+ ALL, Ascentage Pharma is pursuing other key developments. It’s conducting a US FDA-cleared Phase III trial (POLARIS-2) for CML and is also running global Phase III trials for patients with SDH-deficient GIST patients and newly diagnosed Ph+ ALL.
Ascentage Pharma's pipeline includes lisaftoclax, a novel Bcl-2 inhibitor approved in China for CLL/SLL, and is currently running four global Phase III trials investigating lisaftoclax in various cancers.
The company’s strategy emphasizes innovation and addressing unmet needs in cancer treatment. The successful completion of the POLARIS-1 trial represents a significant step toward bringing olverembatinib to patients globally and solidifies Ascentage Pharma’s position as a key player in the oncology market.
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**German Translation (approx. 600 Wörter)**
**Ascentage Pharma Group International**
**ROCKVILLE, Md. und SUZHOU, China, 4. Dezember 2025 (GLOBE NEWSWIRE)** – Ascentage Pharma Group International (NASDAQ: AAPG; HKEX: 6855), ein globales, kommerzielles, integriertes Biopharmaunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger, differenzierter Therapien zur Behandlung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse bei Krebs widmet, gab bekannt, dass es die Freigabe von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat, um eine globale Registrierungsstudie Phase III (POLARIS-1; NCT06051409) seiner unter Investigation stehenden Verbindung, Olverembatinib, in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung neu diagnostizierter Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positivem akutem lymphoblastischen Leukämie (Ph+ ALL) durchzuführen.
Als die zweite globale, registrierungsfähige Phase-III-Studie von Olverembatinib, die von Regulierungsbehörden in den USA und Europa freigegeben wurde, dient die POLARIS-1-Studie derzeit dazu, Patienten in zahlreichen Ländern weltweit zu rekrutieren, um den Weg von Olverembatinib zur weltweiten Registrierung zu beschleunigen, insbesondere in den USA und auf dem europäischen Markt.
Die POLARIS-1-Studie ist ein globales, mehrzentrikales, randomisiertes, kontrolliertes, offene-Label-Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib in Kombination mit Chemotherapie bei neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten zu bewerten. Die POLARIS-1-Studie wurde nach Genehmigung durch das China Center for Drug Evaluation (CDE) 2023 auch in China initiiert.
Die POLARIS-1-Studie wird ihre erste Datensatzzulassung auf der bevorstehenden 2025 American Society of Hematology (ASH) Jahreskonferenz veröffentlichen. Die in dem ASH 2025-Abstract veröffentlichten Daten zeigten, dass unter den Behandlungsnaiven Patienten mit Ph+ ALL, die mit Olverembatinib in Kombination mit einer Low-Intensity-Chemotherapie behandelt wurden, die Minimal-Residual-Disease (MRD)-Negativitätsrate und die molekulare MRD-negative Complete-Response (CR)-Rate am Ende der dritten Behandlungszyklus beide bei etwa 65 % lagen – ein deutlicher Verbesserungsverlauf gegenüber den Ergebnissen anderer Medikamente in der gleichen Klasse. Bemerkenswert ist, dass die Kombinationstherapie auch für Patienten mit bestimmten Hochrisikotypen, wie z. B. solchen mit dem IKZF1plus-Mutation, einen positiven klinischen Nutzen zeigte. Darüber hinaus zeigte die Kombinationstherapie ein günstiges Sicherheitsprofil mit einer geringen Anzahl von unerwünschten Ereignissen, die größtenteils beherrschbar waren.
Ph+ ALL macht 20–30 % aller ALL-Fälle bei Erwachsenen aus und ist häufig mit einer unverhältnismäßig hohen Inzidenz in der Altersgruppe der älteren Menschen verbunden, einem hohen Rückfallrisiko, kurzer krankheitsfreier Überlebenszeit und schlechter Prognose verbunden. Vor der Einführung von Tyrosinkinaseinhibitoren (TKIs) lieferte die alleinige Chemotherapie eine fünfjährige Gesamtüberlebensrate (OS) von weniger als 20 %. Die klinische Akzeptanz von TKIs hat ein neues klinisches Paradigma für Patienten mit Ph+ ALL geschaffen. Allerdings haben erste- und zweite Generationen von TKIs erhebliche Einschränkungen bei der Behandlung von Ph+ ALL.
Dr. Yifan Zhai, Chief Medical Officer von Ascentage Pharma, sagte: „Die Freigaben von der US-FDA und der EMA für diese globale, registrierungsfähige Phase-III-Studie stellen einen bedeutenden Schritt in der globalen Entwicklung von Olverembatinib bei Ph+ ALL dar. Indem wir unsere Mission erfüllen, ungedeckte klinische Bedürfnisse in China und auf der ganzen Welt zu erfüllen, werden wir die klinische Entwicklung von Olverembatinib bei Ph+ ALL vorantreiben und bestreben, so schnell wie möglich eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten auf der ganzen Welt zu bringen.“
Von Ascentage Pharma entwickelt, ist Olverembatinib ein oral verabreichtes, dritter Generation TKI und der erste China-zugelassene dritter Generation BCR-ABL1-Inhibitor, der derzeit gemeinsam von Ascentage Pharma und Innovent Biologics in China vermarktet wird. Olverembatinib wurde bereits in China für mehrere Indikationen bei Arzneimittelresistentem chronisch-myeloidem Leukämie (CML) freigegeben, und alle zugelassenen Indikationen sind nun auf der China National Reimbursement Drug List (NRDL) enthalten. Das Unternehmen führt derzeit eine von der US-amerikanischen FDA genehmigte globale Phase-III-Studie (POLARIS-2) für CML und führt außerdem globale Phase-III-Studien für Patienten mit SDH-defizientem GIST-Patienten und neu diagnostizierten Ph+ ALL-Patienten durch.
Das Unternehmen unterzeichnete am 14. Juni 2024 eine exklusive Optionvereinbarung, um eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Takeda für Olverembatinib abzuschließen. Im Falle der Ausübung der Option würde Takeda die globalen Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Olverembatinib in allen Gebieten außerhalb von, unter anderem, Festlandchina, Hongkong, Macau und Taiwan, China, erwerben. |
