ALVOTECH S.A.S (LU2458332611)
|

4,21 EUR

Stand (close): 09.01.26

Nachrichten
Datum / Uhrzeit Titel Bewertung
19.12.25 10:08:31 Alvotech und Teva haben eine Einigung mit Regeneron über das Biosimilar AVT06 von Eylea in den USA erzielt.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung (ca. 450 Wörter)** Alvotech, in Zusammenarbeit mit Teva Pharmaceuticals, hat einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung von AVT06, einer Biosimilar-Version des Blockbuster-Medikaments Eylea (Aflibercept) von Regeneron Pharmaceuticals, erreicht. Diese Einigung und Lizenzvereinbarung mit Regeneron gewährt Alvotech einen Markteinführungszeitpunkt für AVT06 in den Vereinigten Staaten, der zunächst für das vierte Quartal 2026 geplant ist und je nach Genehmigung durch die FDA früher erfolgen könnte. AVT06 hat bereits Marktzulassungen in wichtigen Märkten erhalten, darunter Großbritannien, Japan und die gesamte Wirtschaftliche Zone Europas (WZE), die alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst. Dies unterstreicht die Machbarkeit und Akzeptanz des Biosimilars in der globalen Gesundheitslandschaft. Die Einigung unterstreicht die strategische Bedeutung von Biosimilaren in der Pharmaindustrie und bietet potenziell kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten. Eylea ist ein weit verbreitetes Biologikum zur Behandlung von Augenerkrankungen, insbesondere von altersbedingter Makuladegeneration und diabetischer Makuladegeneration. Die Entwicklung von AVT06 stellt eine wettbewerbsfähige Herausforderung für die Marktdominanz von Regeneron dar. Robert Wessman, Chairman und CEO von Alvotech, drückte Begeisterung über die Einigung aus und sagte, sie "positioniert Alvotech und unseren kommerziellen Partner Teva sehr gut für einen erfolgreichen Markteinführungszeitpunkt in den USA im nächsten Jahr, vorbehaltlich der Genehmigung durch die FDA." Dieser Start hängt von der Erlangung der erforderlichen Genehmigungen durch die Food and Drug Administration (FDA) ab, einem kritischen Schritt für die Einführung von AVT06 in den USA. Die Nachricht hat sich positiv auf die Aktienkurse von Alvotech (ALVO) und Teva Pharmaceuticals (TEVA) ausgewirkt, wobei Alvotech vor dem Handel um 1,7 % stieg und Regeneron Pharmaceuticals (REGN) einen leichten Rückgang erlebte. Die Einigung erfolgt im Kontext der sich entwickelnden Arzneimittelpreisregeln, insbesondere in Anbetracht der Diskussionen über potenzielle Vereinbarungen mit der Regierung von Donald Trump. Darüber hinaus treibt Alvotechs Fortschritt ein jüngster Börsenausgabebetrag von 125 Millionen Dollar. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Erweiterung seines Biosimilar-Portfolios und den Aufbau einer starken kommerziellen Präsenz, insbesondere auf dem US-amerikanischen Markt. Diese Entwicklung ist untrennbar mit den eigenen Forschungs- und Entwicklungsbemühungen von Regeneron verbunden, insbesondere im Zusammenhang mit seiner Lynozyfic-Entwicklungstrategie bei der Multipele Myelom.
19.12.25 08:40:00 Alvotech und Teva haben einen Termin für die US-Zustimmung für AVT06 ausgehandelt, einen Biologika-Wettbewerber von Eylea®.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung (600 Wörter)** Alvotech, ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf Biosimilars spezialisiert hat, und Teva Pharmaceuticals, ein US-amerikanisches Tochterunternehmen von Teva Pharmaceutical Industries Ltd., haben eine Einigung und Lizenzvereinbarung mit Regeneron Pharmaceuticals Inc. über den Start von AVT06, dem Biosimilar von Eylea® (Aflibercept), in den Vereinigten Staaten erzielt. Diese Vereinbarung gewährt einen Lizenz-Eintrittstermin für AVT06 in den USA im vierten Quartal 2026 oder früher unter bestimmten Umständen. Die Vereinbarung folgt auf Genehmigungen in Japan und der Europäischen Wirtschaftszone (EWS) – die alle 27 EU-Mitgliedsstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst – wo AVT06 bereits als Biosimilar von Eylea® zugelassen wurde. Eylea® ist ein wichtiges Biologikum zur Behandlung von Augenerkrankungen, insbesondere von neovaskulärer (diabetischer) Makuladegeneration (AMD). AVT06 funktioniert ähnlich und bindet vaskuläre Endothelwachstumsfaktoren (VEGF), um Angiogenese und Gefäßpermeabilität zu inhibieren. Es wird unter den Markennamen Mynzepli® (EWS) und AFLIBERCEPT BS (Japan) verkauft. Eine entscheidende klinische Studie von Agostini et al. im Jahr 2025 zeigte die Wirksamkeit und Sicherheit von AVT06 im Vergleich zu Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer AMD. Die randomisierte, doppelblinde, mehrzentrische Studie erreichte ihr primäres Ziel, wobei eine hohe Ähnlichkeit zwischen den beiden Produkten festgestellt wurde. Diese positiven klinischen Daten sind entscheidend für die geplante Einführung von AVT06 in den USA. Die Vereinbarung wird durch die etablierte kommerzielle Infrastruktur und den weltweiten Einfluss von Teva erleichtert. Die strategische Partnerschaft zwischen Alvotech und Teva soll die Expertise von Teva bei der Vermarktung von Biosimilars, insbesondere in der stark regulierten US-Umgebung, nutzen. Die Partnerschaft stärkt die Ambitionen von Alvotech, ein globaler Marktführer im Biosimilar-Sektor zu werden. Das breitere Portfolio von Alvotech umfasst acht weitere Biosimilar-Kandidaten, die auf Autoimmunerkrankungen, Augenerkrankungen (neben AMD), Osteoporose, Atemwegserkrankungen und Krebs abzielen. Das Unternehmen verfolgt einen integrierten Ansatz, der die Entwicklung und die Herstellung umfasst. Die Transformation von Teva zum führenden Biopharmaunternehmen, die auf seinem starken Generikum- und Biosimilar-Geschäft basiert, ist ebenfalls ein wichtiger Faktor in dieser Vereinbarung. Tevas langjährige Verpflichtung, die Bedürfnisse der Patienten durch innovative Therapien und zugängliche Medikamente zu erfüllen, unterstreicht die Bedeutung der Partnerschaft. Die Genehmigung der FDA für AVT06 unterliegt weiterhin dem Standard-Genehmigungsverfahren. Die Vereinbarung legt einen Einführungstermin für Q4 2026 fest, kann aber durch bestimmte Umstände beschleunigt werden.
24.11.25 10:52:17 Die Genehmigung von Alvotechs AVT03 als Biosimilar zu Prolia und Xgeva durch die Europäische Kommission.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung (Deutsch):** Alvotech (ALVO) gab am Montag bekannt, dass die Europäische Kommission AVT03, ein Biosimilar, genehmigt hat, das identisch mit Amgens Prolia und Xgeva (beide enthalten den Wirkstoff Denosumab) ist. Diese Genehmigung erweitert den Zugang zu diesen etablierten Behandlungen für Osteoporose und zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Krebspatienten in ganz Europa erheblich. Denosumab ist ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung von Osteoporose und zur Milderung von Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenkrebs. AVT03 ist in zwei Formulierungen erhältlich: eine Einweg-vorbefüllte Spritze (60 mg/mL) zur Behandlung von Osteoporose und Knochenverlust sowie eine Einweg-Flasche (70 mg/mL) zur Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Knochenkrebs. Die Genehmigung stellt einen wichtigen Schritt für Alvotech, einen Biosimilar-Hersteller, dar und stärkt seine Marktposition. Die Nachricht führte zu einem Prämarktrückgang von 1,4 % im Aktienkurs von Alvotech. Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin auf die Entwicklung und Einholung von Zulassungen für seine Biosimilars und demonstriert eine strategische Ausrichtung auf die Erweiterung des Zugangs zu erschwinglichen Medikamentenoptionen im Pharmamarkt. --- Would you like me to modify the summary or translation in any way?
20.11.25 10:32:26 Alvotech und Advanz Pharma haben in Europa die Zulassung für Gobivaz und Simponi Biosimilar erhalten.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung:** Alvotech, in Partnerschaft mit Advanz Pharma, hat die Zulassungen für Gobivaz, eine Biosimilar-Version von Simponi (Golimumab), im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) erhalten. Diese Zulassung ermöglicht den Verkauf von Gobivaz in Prä-Füllspritzen und Autoinjektoren zur Behandlung verschiedener entzündlicher Erkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondylitis, Morbus Kolitis ulcerosa und juvenile idiopathische Arthritis. Die Zulassungen basieren auf einer positiven Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im September. Unter der Vereinbarung ist Alvotech für die Entwicklung und den kommerziellen Vertrieb von Gobivaz verantwortlich, während Advanz Pharma die exklusiven Rechte für die Registrierung und den kommerziellen Vertrieb im EWR und im Vereinigten Königreich hält. Simponi, das ursprüngliche Medikament, wird von Janssen Biotech, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, hergestellt. Diese Genehmigung stellt einen wichtigen Meilenstein für Alvotech dar und markiert das zweite Biosimilar, das durch diese Partnerschaft zugelassen wurde. Die Maßnahme soll das kommerzielle Geschäft von Alvotech in Europa weiter stärken. Aktuelle Nachrichten heben eine CRL (Corrective and Restriction Letter) der FDA bezüglich des Alvotech-Produkts AVT05 hervor, die die EBITDA-Prognosen beeinflusst.
10.11.25 09:00:00 "Scientists Discover New Species of Deep-Sea Octopus" Bitte.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Alvotech** **REYKJAVIK, Island, 10. November 2025 (GLOBE NEWSWIRE)** – Alvotech (NASDAQ: ALVO), ein globales Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Medikamenten für Patienten weltweit spezialisiert hat, gab heute das Ergebnis beschleunigter Rechtsstreitigkeiten vor dem britischen High Court gegen Regeneron Pharmaceuticals Inc. (“Regeneron”) und Bayer AG (“Bayer”) bekannt, die Alvotech und seine Auftragsfertigungsgesellschaft (CMO) im Vereinigten Königreich betrafen. Das Gericht wies die Anträge von Regeneron und Bayer zurück, einen einstweiligen Verfügungsbeschluss für die Herstellungstätigkeiten von Alvotechs Biosimilar zu Eylea® (AVT06) im Vereinigten Königreich zu erlassen. Diese Entscheidung unterstützt die kommerzielle Einführung von Alvotechs Biosimilar in der Europäischen Wirtschaftszone, dem Vereinigten Königreich und anderen Ländern nach Ablauf der Supplementary Protection Certificates (SPCs) für Eylea®, die am 23. November 2025 auslaufen. “Das Ergebnis dieses Falles stand mir nie in Frage, aber wir freuen uns natürlich sehr über diese Entscheidung des britischen High Courts. Dies ermöglicht es Alvotech, seine Herstellungstätigkeiten fortzusetzen und unser Biosimilar zu Eylea Patienten und Betreuern in Europa und der Rest der Welt zu bringen”, sagte Robert Wessman, Vorstandsvorsitzender und CEO von Alvotech. “Es hat Jahre gedauert, ein SPC-Waiversystem zu schaffen, und es ist sehr wichtig für europäische Biosimilar-Hersteller, dass das Waiver-System funktioniert und nicht missbraucht wird. Ein wichtiges Ziel ist es, die Produktion und Arbeitsplätze von Biosimilars nach Europa zurückzubringen. Diese Entscheidung des britischen High Courts ist daher nicht nur ein Sieg für Alvotech und seine Partner, sondern auch für Patienten und Betreuerteilnehmer in Europa und der Rest der Welt, die einen besseren Zugang zu hochwertigen Biologika benötigen.” Der Fall konzentrierte sich auf die Frage der SPC-Waivers, die es Drittanbietern ermöglichen, bestimmte Handlungen zu unternehmen, ohne gegen das Urheberrecht zu verstoßen. SPCs sollten die Herstellung von Biosimilars für die Lagerhaltung während sechs Monaten vor Ablauf der SPCs ermöglichen, um die Produktmarkteinführung in der Europäischen Wirtschaftszone und im Vereinigten Königreich zu unterstützen, sowie die Exporte in Länder außerhalb dieser Region während der Laufzeit der SPCs. Alvotech hat am 21. August 2025 angekündigt, dass die Europäische Kommission AVT06 als Biosimilar zu Eylea® für den Einsatz in der Europäischen Wirtschaftszone zugelassen hat. Die britische Arzneimittel- und Gesundheitsprodukte-Regulierungsbehörde (MHRA) hat AVT06 am 28. August 2025 für den Einsatz im Vereinigten Königreich zugelassen.