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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Amneal Pharmaceuticals kündigt FDA-Zulassung für Biosimilars an**
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (AMRX) gab am Montagabend bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Biologika-Lizenzierungsanträge (BLAs) für Boncresa (Denosumab-mobz), ein Biosimilar, das Prolia referenziert, und Oziltus (Denosumab-mobz), ein Biosimilar, das XGEVA referenziert, genehmigt hat. Das Unternehmen teilte zudem mit, dass es plane, bis 2027 sechs Biosimilars in acht Präsentationsformen zu kommerzialisieren.
Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Knochendeposition hemmt und in der Onkologie und bei Osteoporose-bedingten Erkrankungen weit verbreitet eingesetzt wird.
Im Rahmen einer Partnerschaft ist mAbxience, ein Fresenius Kabi-Mehrheitsgesellschafter und von Insud Pharma teilweise beteiligt, für die Entwicklung und Herstellung von Denosumab verantwortlich, während Amneal die exklusiven US-amerikanischen Vertriebsrechte hält.
Laut IQVIA werden die jährlichen US-Verkäufe von Amgens Prolia und XGEVA für den Zeitraum bis Oktober 2025 voraussichtlich 5,3 Milliarden Dollar betragen.
Die Medikamente müssen von einem Gesundheitsdienstleister verabreicht werden und Patienten müssen auf mögliche Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Hypokalzämie (bei Prolia) und Dyspnoe (bei XGEVA), überwacht werden. Wichtige Warnhinweise bezüglich dieser Risiken sind auf der Verpackung enthalten.
Die Co-CEOs Chirag und Chintu Patel betonten, dass Biosimilars den Zugang zu Biologika verbessern und Millionen von Patienten Zugang zu lebensverändernden Medikamenten ermöglichen würden. Mit der Aufnahme von zwei Denosumab-Biosimilars hat Amneal nun fünf kommerzielle Biosimilars und betrachtet sie als wichtige Wachstumschance innerhalb seines Segments für erschwingliche Medikamente. Die Aktie von Amneal stieg nach der Ankündigung.
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Amneal Pharmaceuticals: Ein Überblick über Chancen und Risiken**
Amneal Pharmaceuticals hat die Zulassung für seine Generikodiversion von Iohexol-Injektion (300 mg Jod/ml) von der U.S. FDA erhalten, was einen bedeutenden Eintritt in einen Markt mit einem Wert von 652 Millionen US-Dollar darstellt. Diese Genehmigung, zusammen mit einer überarbeiteten Leitlinie für 2025, die erhebliche Umsatzwachstumsprognosen aufzeigt, weckt Optimismus hinsichtlich der Zukunft des Unternehmens. Allerdings bestehen erhebliche Risiken, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem intensiven Wettbewerb im Bereich der komplexen Injektionspräparate und möglichen Preisverfall.
Der wichtigste Anlagezeitraum für Amneal dreht sich um die Expansion innerhalb von Hochwert-Generika und Spezial-Injektionen, wobei eine robuste Produkt-Launch-Pipeline genutzt wird. Die Genehmigung der Iohexol-Injektion ist ein entscheidender Katalysator, der unmittelbaren Marktzugang bietet. Allerdings steht Amneal vor erheblicher Druck durch etablierte Wettbewerber, die die Preise senken und die Rentabilität beeinträchtigen könnten. Der erfolgreiche Umgang mit diesem Wettbewerbsumfeld und die Aufrechterhaltung der Preisstärke werden entscheidend sein.
Die aktualisierte Leitlinie für 2025 von Amneal, die erhebliche Umsatzwachstumsprognosen aufzeigt, ist direkt relevant, da sie sowohl den Rückenwind von jüngsten Launches als auch das Vertrauen des Managements vor wichtigen Produktangeboten wie der Iohexol-Injektion zeigt. Dieser Rückenwind könnte sich als intensiver Wettbewerb im Bereich von komplexen Injektionspräparaten und Biosimilaren testen, was die erfolgreiche Umsetzung neuer Launches noch entscheidender macht.
Trotz dieser positiven Aussichten halten Analysten unterschiedliche Meinungen. Die Fair-Value-Schätzungen der Simply Wall St Community reichen von 11,94 $ bis 69,18 $, was die Unsicherheit hinsichtlich der Aussichten von Amneal widerspiegelt. Einige äußern Bedenken hinsichtlich des fortlaufenden Wettbewerbs um Preise, während andere Potenzial im Portfolio des Unternehmens sehen.
Der Erfolg von Amneal hängt von mehreren Faktoren ab. Ersterwiegend ist eine erfolgreiche Markteinführung und die Umsetzung von Launch-Strategien von entscheidender Bedeutung. Zweitens muss Amneal seine Marktanteile aktiv verteidigen und Preisdruck widerstehen. Drittens sind kontinuierliche Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte für das langfristige Wachstum unerlässlich. Abschließend könnten strategische Akquisitionen das Portfolio des Unternehmens und seine Marktleistung stärken.
Bitte beachten Sie, dass dies eine Zusammenfassung und Übersetzung ist. Für eine vollständige Beurteilung und Finanzberatung konsultieren Sie Fachleute. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Amneal Pharmaceuticals LLC**
**Marktreihe Erstes Komplexes Injektionsprodukt mit erwarteter Markteinführung im Q1 2026**
BRIDGEWATER, N.J., 13. November 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – Amneal Pharmaceuticals, Inc. (“Amneal” oder “das Unternehmen”) (Nasdaq: AMRX) gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für die injizierbare iothxyl-Lösung (300 mg Jod/ml) erteilt hat, die erste Generika-Version von GE Healthcare’s Omnipaque®. Amneal erwartet, das Produkt im ersten Quartal 2026 auf den Markt zu bringen.
Iothxyl ist ein radiografisches Kontrastmittel, das für intrathecale, intra-arterielle, intravenöse, orale, rektale, intraartikuläre und Körperhöhlen-Bildgebungsverfahren bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Wochen Alter indiziert ist.
„Wir sind sehr stolz, die erste Marktreihe der Generika-Version dieses kritischen und weit verbreiteten injizierbaren Kontrastmittels für Patienten und medizinische Fachkräfte einzuführen“, sagte Arash Dabestani, Pharm.D., Senior Vice President, Institutional. „Diese Genehmigung stärkt Amneals wachsende Führungsposition in differenzierten, komplexen Injektionsprodukten und unser Engagement für den Zugang zu hochwertigen, erschwinglichen Medikamenten.“
Laut IQVIA® U.S. betrugen die jährlichen Verkäufe von iothxyl-Injektion für den Zeitraum bis September 2025 etwa 652 Millionen US-Dollar.
**Wichtige Sicherheitsinformationen**
Boxed Warning: Schwere unerwünschte Ereignisse, einschließlich dem Tod, Krämpfen, Anfalls, Hirnblutung, Koma, Lähmung, Arachnoiditis, akuter Nierenversagen, Herzstillstand, Rhabdomyolyse, Hyperthermie und Hirnödeme, wurden mit der intrathecalen Verabreichung von iothxyl einer falschen Jodkonzentration in Verbindung gebracht.
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen basierend auf der Verabreichungsweg sind:
* Intrathecal: Kopfschmerzen, Übelkeit, Rückenschmerzen/Nackenschmerzen, Schwindel
* Intra-arteriell / venös: Brustschmerzen, Arrhythmien, verschwommenes Sehen, Photomesen, verändert der Geschmack
* Oral: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
* Körperhöhlen: Lokal Schmerzen, Schwellungen, Wärmeempfindung
Für vollständige Verordnungsangaben, siehe Paketblatt hier.
Hinweis: OMNIPAQUE ist eine® eingetragene Marke von GE HealthCare oder einem seiner Tochtergesellschaften.
Über Amneal
Amneal Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMRX), mit Sitz in Bridgewater, NJ, ist ein globaler Biopharmaziekonzern. Wir machen gesundes möglich durch die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb eines vielfältigen Portfolios von über 290 pharmazeutischen Produkten, hauptsächlich in den Vereinigten Staaten. In seiner Affordable Medicines-Sektion erweitert sich das Unternehmen über eine breite Palette komplexer Produktkategorien und therapeutischer Bereiche, einschließlich Injektionen und Biosimilars. Im Bereich Specialty hat Amneal ein wachsendes Portfolio von Marken-Pharmazeutika, das sich hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem und die Schilddrüse konzentriert. Durch sein AvKARE-Segment ist das Unternehmen Distributor von Pharmazeutika und anderen Produkten für die US-Regierungs-, Einzelhandels- und Institutionenmärkte. Für weitere Informationen besuchen Sie www.amneal.com und folgen Sie uns auf LinkedIn.
Aussage zu voranschlagenden Aussagen
Einige der hier enthaltenen Aussagen, die sich auf Sachverhalte beziehen, die keine historischen Fakten sind, können als vorläufige Aussagen (wie definiert im U.S. Private Securities Litigation Reform Act von 1995) angesehen werden. Solche vorläufigen Aussagen beinhalten Aussagen über die Absichten, Pläne, Überzeugungen, Erwartungen, Finanzergebnisse oder Prognosen des Managements oder die Aussagen über zukünftige Operationen, erwartete oder geschätzte Betriebsergebnisse und Finanzleistung sowie Aussagen über unsere Positionierung, einschließlich unserer Fähigkeit, nachhaltes langfristiges Wachstum zu fördern, und andere Aussagen, die nicht aus der Geschichte stammen. Wörter wie „Pläne“, „erwartet“, „werden“, „erwarten“, „schätzen“, „erwarten“ und ähnliche Wörter oder ihre Negationen sollen Schätzungen und vorläufige Aussagen identifizieren. Die hier enthaltenen vorläufigen Aussagen unterliegen im Allgemeinen auch anderen Risiken und Unsicherheiten, die im Laufe der Zeit in den von der Gesellschaft bei ihren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission, einschließlich unter Punkt 1A „Risikofaktoren“ in ihrem letzten Jahresbericht Form 10-K und in ihren nachfolgenden Berichten Form 10-Q und 8-K, beschrieben werden. Vorläufige Aussagen, die hier enthalten sind, beziehen sich nur auf das Datum dieser Mitteilung und wir übernehmen keine Verpflichtung, diese Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, um das Eintreten von Ereignissen oder Umständen nach diesem Datum widerzuspiegeln.
Investor Kontakt
Anthony DiMeo
VP, Investor Relations
anthony.dimeo@amneal.com
Media Kontakt
Brandon Skop
Sr. Director, Corporate Communications
brandon.skop@amneal.com |
