Merck & Company Inc (US58933Y1055)
 

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Stand (close): 04.12.25

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Datum / Uhrzeit Titel Bewertung
04.12.25 22:34:19 Der CDC-Impfstoffausschuss hat die Abstimmung über Hepatitis-B-Impfungen verschoben wegen Verwirrung.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Beratende Kommission für Impfstoffe Verzögert Abstimmung beim CDC** [Übersetzung] Ein einflussreiches Impfstoff-Beratungsgremium der CDC hat aufgrund von Verwirrung über die Wortwahl der Fragen selbst die Abstimmung über Empfehlungen zur Verabreichung des Hepatitis-B-Impfstoffs an Neugeborene verzögert. Mitglieder äußerten Bedenken, dass die Fragen mehrfach innerhalb eines kurzen Zeitraums – drei verschiedene Versionen wurden in 72 Stunden zirkuliert –, überarbeitet worden waren. Die anfängliche Frage konzentrierte sich auf eine gemeinsame Entscheidungsfindung, die andeutete, dass Neugeborene mit negativen Hepatitis-B-Test Ergebnissen mit ihrem Gesundheitsdienstleister über die Verabreichung des Impfstoffs beraten sollten. Mütter, die sich für eine Verzögerung der anfänglichen GeburtSDosis entschieden, wurden dazu beraten, mindestens zwei Monate zu warten, bevor sie die vollständige Impfserie verabreichen. Umgekehrt wurden Kinder von Müttern, die positiv auf Hepatitis B getestet wurden, empfohlen, den Impfstoff bei der Geburt zu erhalten. Eine weitere Frage befasste sich mit Situationen, in denen der Hepatitis-B-Status der Mutter unbekannt war, und empfahl die Impfung des Kindes in diesen Fällen. Eine frühere Version hatte angegeben, dass diese Entscheidung in Absprache mit einem Arzt getroffen werden sollte. Die dritte wichtige Frage untersuchte die Umsetzung von Serologie-Tests – die Bewertung des Immunsystem einer Person – vor der Verabreichung von Impfstoffdosen. Der Hepatitis-B-Impfstoff wird in der Regel in drei Dosen bis zum 18. Lebensmonat verabreicht. Diese Verzögerung stellt den zweiten Termin für das ACIP zu diesem Thema dar, nachdem es bereits auf einer früheren Sitzung im September abgelehnt worden war. Die Vereinigten Staaten setzen derzeit drei zugelassene Hepatitis-B-Impfstoffe ein: Merck’s Recombivax HB, GSK’s Engerix-B und Dynavax Technologies’ Heplisav-B.
04.12.25 21:24:54 Was ist heute Abend am aktiv gewesen? AVPT, NVDA, CMCSA, INTC, KO, WMB, GM, DIS, MRK, AMZN, AAPL, BSX.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung des NASDAQ 100 After Hours Indikators** Der NASDAQ 100 After Hours Indikator schloss um -2,19 bei 25.579,51. Der Gesamtvolumenhandel nach Handelszeiten betrug derzeit 122.958.176 Aktien. Mehrere Schlüsselaktien zeigten Bewegungen während dieser Sitzung. NVIDIA (NVDA) und Apple (AAPL) erzielten Gewinne, mit +0,16 bzw. -0,37, begleitet von bedeutendem Handelsvolumen. Beide Aktien haben laut Zacks eine „Buy“-Empfehlung. Mehrere andere Aktien blieben relativ stabil. Comcast (CMCSA) und Coca-Cola (KO) hielten bei 27,20 bzw. 70,45 USD. Williams Companies (WMB) hielten ebenfalls bei 63,66 USD. Allerdings erlebten einige Aktien erhebliche Veränderungen. AvePoint (AVPT) zeigte eine leichte Abwärtsbewegung, während Intel (INTC) und Boston Scientific (BSX) unverändert blieben. Besonders bemerkenswert war, dass General Motors (GM) einen 52-Wochen-Hoch während der regulären Sitzung erreichte und während des After-Hours-Handels um 0,2087 Punkte stieg. Walt Disney (DIS) erlebte eine geringe Abwärtsbewegung. Zacks berichtet, dass die Mehrheit der aufgeführten Aktien – NVIDIA, Apple, Comcast, Coca-Cola, Williams Companies, Intel, Boston Scientific und Merck – eine „Buy“-Empfehlung haben. Dies deutet auf eine insgesamt positive Sichtweise für diese Unternehmen aufgrund von Analystenmeinungen hin.
04.12.25 19:51:26 Halozyme hat in Deutschland einstweilige Beschwerung gegen Merck\\\'s subkutanes Keytruda erwirkt.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung:** Halozyme Therapeutics hat in München, Deutschland, eine vorläufige einstweilige Verfügung erhalten, die Merck daran hindert, die subkutane Version ihrer Krebsbehandlung Keytruda zu verteilen. Halozyme argumentiert, dass diese Version Patente im Zusammenhang mit ihrem MDASE-Arzneimittelabgabesystem verletzt. Trotzdem haben Patienten in Deutschland weiterhin Zugang zur originalen Infusionsversion von Keytruda. Darüber hinaus hat Halozyme in New Jersey eine Klage eingereicht, die behauptet, dass Keytruda Qlex ebenfalls 15 MDASE-Patente verletzt. Diese rechtlichen Schritte erfolgen im Anschluss an Halozymes kürzliche Ausgabe von 1,3 Milliarden Dollar an konvertiblen Anleihen. **Notes on the translation:** * I aimed for a clear and accurate translation suitable for a business or financial context. * I’ve kept the original capitalization of company names. * I’ve included links to the Seeking Alpha articles for context. Would you like me to refine the translation or create a summary for a different audience?
04.12.25 19:22:00 Halozyme hat eine einstweilige Verfügung gegen Merck & Co. im Deutschland-Fall um Keytruda erhalten.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** Merck & Co. gab bekannt, dass das Münchner Oberlandgericht in Deutschland entschieden hat, dass Halozymes MDASE-Patente in Europa eine unmittelbare Gefahr der Rechtsverletzung für Mercks Keytruda SC darstellen. --- **Notes on the Translation:** * I've aimed for a natural and accurate translation. * "Imminent infringement" has been translated as "eine unmittelbare Gefahr der Rechtsverletzung" (an immediate danger of infringement). Do you want me to elaborate on any part of this, or perhaps translate a slightly different phrasing?
04.12.25 18:58:22 Merck, eine Bullen-These.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung** Dieser Artikel analysiert eine bullische Anlagehypothese bezüglich Merck & Co., Inc. (MRK). Derzeit wird Merck um etwa 101,03 USD gehandelt. Der Kern des Arguments ist, dass trotz bevorstehender Patentverlängerungen für das Blockbuster-Medikament Keytruda Merks strategische Reaktion und Diversifizierungsbemühungen eine überzeugende Investitionsmöglichkeit darstellen. Das Hauptproblem ist der 2028 Patentverlust für Keytruda, der etwa die Hälfte des Umsatzes von Merck ausmacht. Merck geht jedoch proaktiv vor, indem es Keytruda Qlex – eine bequeme subkutane Version – einführt und aggressiv neue Wachstumssphären erschließt. Diese umfassen Winrevair (für pulmonale Hypertonie), Ohtuvayre (für COPD) und Welireg (für das Zelltumorerkrankung der Nieren) und werden durch zahlreiche Programme in späteren Entwicklungsstadien sowie innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate unterstützt. Die jüngsten Finanzergebnisse des Unternehmens verdeutlichen diese Dualität. Die Verkäufe von Keytruda stiegen im Jahresvergleich um 10 %, während der Umsatz von Gardasil um 24 % zurückging, hauptsächlich aufgrund eines erheblichen Rückgangs der Nachfrage in China. Dies verdeutlicht die Fragilität seines bestehenden Portfolios. Um seine Zukunft zusätzlich zu stärken, setzt Merck eine dreiteilige Strategie um: Verteidigung (Keytruda Qlex), Angriff (neue Medikamentenentwicklung) und betriebliche Effizienz (Kosteneinsparungen und Stellenabbau). Das Unternehmen zielt darauf ab, bis 2027 3 Milliarden Dollar an Einsparungen zu erzielen und seine Belegschaft um 6.000 zu reduzieren. Die aktuelle Bewertung des Marktes von etwa 11-facher Gewinn ist als gering angesehen, was die erwartete negative Auswirkung des Patentverlusts widerspiegelt. Bulls glauben, dass Merks Umsetzung dieser Übergangsphase und seine kontinuierliche Innovation letztendlich den Wert steigern werden. Darüber hinaus bietet die 3,8 % Dividendenrendite dem Patienten Investor eine erhebliche Belohnung. Diese bullische Perspektive stimmt mit früheren Analysen überein, darunter eine von Charly AI aus April 2025, die Merks starke Leistung und strategischen Initiativen verfolgte. Der Aktienkurs ist seit dieser ersten Bewertung um rund 23,34 % gestiegen. Trotz der Tatsache, dass Merks Position nicht zu den 30 beliebtesten Aktien unter Hedgefonds gehört (derzeit von 92 Portfolios gehalten), bleiben die Analysten optimistisch und glauben, dass bestimmte KI-Aktien ein größeres Potenzial mit geringerem Risiko bieten könnten, insbesondere angesichts von Tarifen der Trump-Ära und des Trends zur Heimführung.
04.12.25 17:05:00 FDA Conditionally Approves Merck Animal Health's EXZOLT™ CATTLE-CA1 for the Prevention and Treatment of New World Screwworm (Cochliomyia hominivorax)
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** EXZOLT™ CATTLE-CA1 is the first in its class and the only product conditionally approved for both the prevention and treatment of New World screwworm and treatment and control of cattle fever tick RAHWAY, N.J., December 04, 2025--(BUSINESS WIRE)--Merck Animal Health, known as MSD Animal Health outside of the United States and Canada, a division of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (NYSE:MRK), today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted a conditional approval for EXZOLT™ CATTLE-CA1 (fluralaner topical solution). This innovative product is in the newest class of parasiticides known as isoxazolines. The pour-on solution is effective for the prevention and treatment of infestations caused by New World screwworm (Cochliomyia hominivorax) larvae (myiasis). It is also conditionally approved for the treatment and control of cattle fever tick (Rhipicephalus microplus). "The threat of New World screwworm represents a growing concern to U.S. agriculture, potentially causing devastating economic losses for cattle producers that could reach hundreds of millions of dollars," said Rick DeLuca, president, Merck Animal Health. "EXZOLT CATTLE-CA1 is the first novel ectoparasiticide introduced for beef cattle in several decades, and its conditional approval reflects our commitment to bringing new, innovative solutions to market that address resistance concerns. We worked closely with the FDA to accelerate availability so that veterinarians and cattle producers will have access to a powerful new tool to protect cattle from these serious parasites, helping to safeguard the industry’s economic future and the nation’s beef supply." EXZOLT CATTLE-CA1 was granted conditional approval based on demonstration of safety and a reasonable expectation of effectiveness when administered according to label directions based on global studies conducted by Merck Animal Health in recent years. "Merck Animal Health has a proud legacy of innovation, providing science-based solutions and supporting producers in adopting sustainable parasite management programs including resistance control," said Holger Lehmann, D.V.M., Ph.D., vice president, pharmaceutical research & development, Merck Animal Health. "We are pleased that the FDA previously established an accelerated regulatory pathway for novel treatments that address life-threatening diseases through expanded conditional approval and priority zoonotic animal drug designation. Without this regulatory route, the registration of EXZOLT CATTLE-CA1 would not have been possible in such a short time." Story Continues EXZOLT CATTLE-CA1 is a pour-on that delivers the active ingredient fluralaner to act systemically against infestations. It is approved for use in beef cattle two months of age and older, and in replacement dairy heifers under 20 months. It is not approved for use in bulls intended for breeding (one year of age and older), dairy calves, and veal calves. There is a 98-day meat withdrawal period. EXZOLT CATTLE-CA1 is conditionally approved by FDA pending a full demonstration of effectiveness under application number 141-617. EXZOLT CATTLE-CA1 will be available by prescription in 1 L or 5 L presentations in the first quarter of 2026. Use of EXZOLT CATTLE-CA1 is restricted to the labeled indications; off-label or extra-label use is prohibited by federal law for conditionally approved products. For more information about EXZOLT CATTLE CA1, visit ExzoltCattle-CA1.com. Merck Animal Health recently received market authorization in Mexico for this product for the prevention and treatment of New World screwworm to help control the spread of the parasite and protect cattle. IMPORTANT SAFETY INFORMATION: EXZOLT™ CATTLE-CA1 (fluralaner topical solution) Not for use in humans. Keep out of reach of children. Accidental exposure may cause skin and eye irritation. Highly flammable. Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition. Use only for the prevention and treatment of infestations caused by New World screwworm (Cochliomyia hominivorax) larvae (myiasis) and treatment and control of cattle fever tick (Rhipicephalus microplus) in beef cattle 2 months of age and older and replacement dairy heifers less than 20 months of age. Not for use in bulls intended for breeding 1 year of age and older, dairy calves, and veal calves. Cattle must not be slaughtered for human consumption within 98 days of treatment. For complete safety information and product dosing instructions, refer to the product label. Product Label About Merck Animal Health At Merck, known as MSD outside of the United States and Canada, we are unified around our purpose: We use the power of leading-edge science to save and improve lives around the world. For more than a century, we’ve been at the forefront of research, bringing forward medicines, vaccines and innovative health solutions for the world’s most challenging diseases. Merck Animal Health, a division of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA, is the global animal health business of Merck. Through its commitment to The Science of Healthier Animals®, Merck Animal Health offers veterinarians, farmers, producers, pet owners and governments one of the widest ranges of veterinary pharmaceuticals, vaccines and health management solutions and services as well as an extensive suite of connected technology that includes identification, traceability and monitoring products. Merck Animal Health is dedicated to preserving and improving the health, well-being and performance of animals and the people who care for them. It invests extensively in dynamic and comprehensive R&D resources and a modern, global supply chain. Merck Animal Health is present in more than 50 countries, while its products are available in some 150 markets. For more information, visit www.merck-animal-health.com and connect with us on LinkedIn, Facebook, X (formerly Twitter) and Instagram. Forward-Looking Statement of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA This news release of Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (the "company") includes "forward-looking statements" within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These statements are based upon the current beliefs and expectations of the company’s management and are subject to significant risks and uncertainties. There can be no guarantees with respect to pipeline candidates that the candidates will receive the necessary regulatory approvals or that they will prove to be commercially successful. If underlying assumptions prove inaccurate or risks or uncertainties materialize, actual results may differ materially from those set forth in the forward-looking statements. Risks and uncertainties include but are not limited to, general industry conditions and competition; general economic factors, including interest rate and currency exchange rate fluctuations; the impact of pharmaceutical industry regulation and health care legislation in the United States and internationally; global trends toward health care cost containment; technological advances, new products and patents attained by competitors; challenges inherent in new product development, including obtaining regulatory approval; the company’s ability to accurately predict future market conditions; manufacturing difficulties or delays; financial instability of international economies and sovereign risk; dependence on the effectiveness of the company’s patents and other protections for innovative products; and the exposure to litigation, including patent litigation, and/or regulatory actions. The company undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov). View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251201522827/en/ Contacts Media: Kathleen Cuddy (816) 301-8253 kathleen.cuddy@merck.com Investor: Hayley Kasko (732) 594-4237 View Comments
04.12.25 16:20:00 Can Merck's New Products Aid Growth as Keytruda LOE Test Looms?
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** Merck MRK is going to face a major patent cliff, as its blockbuster PD-L1 therapy Keytruda is nearing loss of exclusivity (LOE) in 2028. The company’s biggest revenue driver, Keytruda, is approved for several types of cancer and has played a key role in driving Merck’s steady revenue growth over the past few years. Keytruda accounts for more than 50% of the company’s pharmaceutical sales. The drug recorded sales worth $23.3 billion in the first nine months of 2025, up 8% year over year. In September 2025, the FDA approved a subcutaneous (SC) formulation of Keytruda, known as Keytruda Qlex. Though Keytruda’s intravenous (IV) formulation is set to lose exclusivity in 2028, the newly approved SC version comes with its own set of patents that extend protection well beyond that date. The approval of Keytruda Qlex can help lower the negative impact of Keytruda's LOE. However, with the Keytruda IV formulation facing an LOE in 2028, Merck has been looking for ways to diversify its product portfolio, especially by launching new products to navigate the potential challenges. Among its new products, Merck is pinning hopes on its 21-valent pneumococcal conjugate vaccine, Capvaxive and pulmonary arterial hypertension (PAH) drug, Winrevair, to drive its long-term growth. Capvaxive was approved in the United States in June 2024 and in the EU in March 2025. Winrevair was approved to treat PAH in adults with (PAH, WHO Group 1) in the United States and the EU in 2024. Capvaxive and Winrevair have witnessed a strong uptake so far. Capvaxive recorded sales of $480 million in the first nine months of 2025 and Winrevair generated sales worth $976 million during the same time. Per management, Winrevair’s launch in the United States continues to outperform due to a steady increase in new prescription trends. Management believes that both Capvaxive and Winrevair have the potential to generate significant long-term revenue growth, given the strong launch they have witnessed so far. Sales of another new product, novel HIF-2α inhibitor Welireg, which is approved for treating various types of cancer indications, rose around 42.1% year over year to $496 million in the first nine months of 2025. Merck’s newest respiratory syncytial virus (RSV) antibody, Enflonsia (clesrovimab), was approved in the United States in June 2025, while it is under review in the EU. Enflonsia recorded sales worth $79 million in the third quarter of 2025, consisting of inventory stocking. A fixed-dose combination of doravirine and islatravir for the treatment of HIV is under review in the United States, with an FDA decision expected in April next year. Story Continues Though Merck’s new products hold significant potential, we will have to wait for more sustainable growth heading into the new year, as the company nears Keytruda LOE. MRK's Competition in the Target Market Despite the strong potential of Merck’s new products, competitive pressure in the target market remains a major challenge. Winrevair is likely to face stiff competition in the PAH market, which remains highly competitive. Significant players in the PAH market are United Therapeutics UTHR and J&J JNJ. United Therapeutics markets four drugs to treat PAH in the United States — Remodulin, Orenitram, Tyvaso and Adcirca. UTHR’s Tyvaso recorded sales of $1.41 billion, while Remodulin and Orenitram generated sales of $398.8 million and $375.7 million, respectively, in the first nine months of 2025. J&J’s key PAH drugs include Opsumit and Uptravi. JNJ recorded revenues of $3.25 billion from its PAH franchise in the first nine months of 2025. Meanwhile, Enflonsia is also likely to face competition from AstraZeneca/Sanofi’s RSV antibody Beyfortus, which was also approved for a similar indication in 2023. Besides antibodies, several vaccines have been approved for preventing RSV in certain patients in the United States. These include Pfizer’s Abrysvo, GSK’s Arexvy and Moderna’s mRESVIA. MRK's Price Performance, Valuation and Estimates Year to date, shares of Merck have increased 2.9% compared with the industry’s rally of 15.6%. The stock has also underperformed the sector and the S&P 500 during the same time frame, as seen in the chart below.Zacks Investment Research Image Source: Zacks Investment Research From a valuation standpoint, Merck appears attractive relative to the industry. Going by the price/earnings ratio, the company’s shares currently trade at 11.59 forward earnings, lower than 16.91 for the industry and its 5-year mean of 12.54.Zacks Investment Research Image Source: Zacks Investment Research The Zacks Consensus Estimate for 2025 earnings per share has increased from $8.94 per share to $8.98, while the same for 2026 has decreased from $9.55 to $8.81 over the past 60 days.Zacks Investment Research Image Source: Zacks Investment Research MRK's Zacks Rank Merck currently has a Zacks Rank #3 (Hold). You can see the complete list of today’s Zacks #1 Rank (Strong Buy) stocks here. Want the latest recommendations from Zacks Investment Research? Today, you can download 7 Best Stocks for the Next 30 Days. Click to get this free report Johnson & Johnson (JNJ) : Free Stock Analysis Report Merck & Co., Inc. (MRK) : Free Stock Analysis Report United Therapeutics Corporation (UTHR) : Free Stock Analysis Report This article originally published on Zacks Investment Research (zacks.com). Zacks Investment Research View Comments
04.12.25 16:10:00 The Biotech Industry Is Healthier Than Investors Think. These Are the Stocks to Watch.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** RA Capital Management’s Peter Kolchinsky says the companies that survived the industry’s 2021 rout are thriving—and looking to make deals. Continue Reading
04.12.25 13:00:00 Sudo Biosciences Appoints Paul Bavier as Chief Legal Counsel
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** CARMEL, Ind. & LONDON, December 04, 2025--(BUSINESS WIRE)--Sudo Biosciences, ("Sudo"), a biopharmaceutical company committed to designing and developing best-in-class precision TYK2 (tyrosine kinase 2) inhibitors, today announced the appointment of Paul S. Bavier, J.D., as Chief Legal Officer. Mr. Bavier brings more than two decades of legal and executive leadership experience in the biotechnology industry, with deep expertise spanning company formation, financings, mergers and acquisitions, compliance, and public market readiness. Before joining Sudo, Mr. Bavier served as General Counsel, Secretary and Chief Administrative Officer at HilleVax, Inc., where he was a founding member of the leadership team and helped guide the company through its initial public offering and clinical development milestones. He previously served as General Counsel at VelosBio, Inc. (acquired by Merck & Co.) and Avedro, Inc. (acquired by Glaukos Corporation), where he led corporate governance, compliance, and strategic initiatives. Earlier in his career, he served as General Counsel and Vice President of Corporate Development at Biodel, Inc. Mr. Bavier began his legal career at Ropes & Gray LLP. "Paul’s deep experience across the biotech lifecycle—from company formation through IPO and acquisition—makes him an outstanding addition to Sudo’s leadership team," said Scott Byrd, Chief Executive Officer of Sudo Biosciences. "His proven ability to integrate legal, strategic, and operational priorities will be instrumental as we continue advancing our programs and expanding globally." "I am thrilled to join Sudo Biosciences during this exciting period of growth," said Mr. Bavier. "With its deeply seasoned team and innovative pipeline, Sudo offers an exceptional opportunity to truly advance care for patients who need it most." Mr. Bavier earned his Juris Doctor from the University of Michigan Law School and a Bachelor of Arts in International Politics and Economics from Middlebury College. He is admitted to the bar in Massachusetts and Connecticut. About Sudo Biosciences Sudo Biosciences is a clinical-stage biopharmaceutical company developing next-generation TYK2 inhibitors to transform the treatment of immune-mediated diseases. Its pipeline includes a potential first- and best-in-class, once-daily oral, brain-penetrant candidate for multiple sclerosis and other neuroinflammatory conditions, as well as a topical candidate for dermatologic diseases. Based in Carmel, IN and London, U.K., Sudo is advancing novel medicines designed to improve patient lives. For more information, visit www.sudobio.com. Story Continues View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251204207061/en/ Contacts Media Kimberly Ha KKH Advisors 917-291-5744 Kimberly.ha@kkhadvisors.coom View Comments
03.12.25 22:40:00 Ex-FDA-Behörden geben Pläne zur Änderung der Zulassungsstandards für Impfstoffe scharf kritisch.
**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!** **Zusammenfassung (ca. 450 Wörter)** Eine Gruppe von zwölf ehemaligen FDA-Kommissaren hat eine scharf formulierte Stellungnahme veröffentlicht, die einen Plan von FDA-Impfstoffbeauftragtem Vinay Prasad kritisiert. Prasads Initiative zielt darauf ab, die Kriterien für die Zulassung von Impfstoffen drastisch zu ändern, was auf Bedenken über den Tod von Kindern beruht, die angeblich durch COVID-19-Impfungen verursacht wurden. Die Kontroverse rührt von einer E-Mail von Prasad, die er an das Center for Biologics Evaluation and Research der FDA am 28. November geschickt hatte. Diese E-Mail deutete auf eine mögliche Verschiebung des Ansatzes der Regierung bei der Impfstoffzulassung hin und löste Bedenken innerhalb der öffentlichen Gesundheits- und Infektionskrankheitsgemeinschaft aus. Prasid argumentiert, dass mindestens 10 Kinder aufgrund der COVID-19-Impfung gestorben sind. Die Kommissare argumentieren, dass Prasids vorgeschlagene Änderungen einen erheblichen Abweichung von etablierten wissenschaftlichen Normen und Praktiken darstellen, die der Grundlage der Integrität der FDA zugrunde liegen. Sie glauben, dass der Wandel das öffentliche Vertrauen durch Priorisierung selektiver Beweise und einen subjektiven Bewertungsprozess gegenüber rigorosem, transparentem wissenschaftlichem Diskurs, der für den Aufbau des öffentlichen Vertrauens unerlässlich ist, gefährdet. Die vorgeschlagenen Richtlinien, wenn sie umgesetzt werden, würden die Fähigkeit beeinträchtigen, Impfstoffe zu aktualisieren, um sich an die natürliche Evolution von Atemwegsvirusen und Veränderungen in bakteriellen Serotypen anzupassen. Darüber hinaus bedrohen sie Innovationen und Wettbewerb auf dem Impfstoffmarkt. Die Kommissare warnen, dass die neue Rahmenrichtlinie die Zulassungsstandards für Impfstoffe erheblich erhöhen würde, was für neue Marktteilnehmer, insbesondere kleine Biotechnologieunternehmen, erhöhte und potenziell prohibitive Kosten verursachen würde. Kritisch argumentieren die ehemaligen Kommissare, dass der Schwerpunkt auf häufigen Aktualisierungen von Impfstoffen wie Grippe und COVID-19 tatsächlich die Ankunft wirksamerer Impfstoffe verzögern würde, wenn neue Ausbrüche auftreten oder wenn neue Patientengruppen Schutz benötigen. Die Stellungnahme räumt der politischen Dimension der Situation Rechnung, wobei Links zu separaten politischen Diskussionen und zu verwandten Nachrichtenartikeln bereitgestellt werden. Do you want me to focus on translating specific parts of this text, or provide an alternative version with a slightly different tone?