Nachrichten |
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Titel |
Bewertung |
| 15.09.25 12:15:32 |
Leerink Partners behält eine Buy-Empfehlung für Sanofi (SNY). |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Zusammenfassung:**
Laut Leerink Partners bleibt Sanofi (SNY) trotz Herausforderungen im Rahmen der Phase-3-Studie mit Amlitelimab eine gute Investition. Der Analyst sieht Potenzial in Amlitelimab als Zweitlinienbehandlung für Atopiedermatitis aufgrund seines neuartigen Wirkmechanismus, der bequemen Dosierung und dem ermutigenden Sicherheitsprofil. Obwohl er das Potenzial von KI-Aktien anerkennt, behält der Analyst eine positive Sicht auf die langfristigen Aussichten von Sanofi.
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**Key Vocabulary Used in the Translation:**
* **Zusammenfassung:** Summary
* **Laut:** According to
* **Herausforderungen:** Challenges
* **Potenzial:** Potential
* **Zweitlinienbehandlung:** Second-line treatment
* **Wirkmechanismus:** Mechanism
* **Bequem:** Convenient
* **Sicherheitsprofil:** Safety profile |
| 12.09.25 16:30:00 |
Sanofi: Informationen zur Gesamtzahl der Stimmrechte und Aktien – August 2025 |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Sanofi Winthrop Industrie**
Diese Dokumentation enthält Informationen über das Aktienkapital und die Stimmrechte von Sanofi Winthrop Industrie zum 31. August 2025. Sanofi, ein französisches *société anonyme* mit einem Grundkapital von 2.454.937.946 €, gibt an, dass 1.227.469.992 Aktien ausgegeben wurden, was sich auf 1.352.853.696 tatsächliche Stimmrechte und eine theoretische Gesamtzahl von 1.361.794.887 Stimmrechten (einschließlich Treuhandshares) bezieht. Diese Informationen sind auf der Investor-Website von Sanofi verfügbar: https://www.sanofi.com/en/investors/sanofi-share-and-adrs/share-overview/shares-and-voting-rights/
**Investor Relations Department**
**e-mail: investor.relations@sanofi.com**
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**Notes on the Translation:**
* I've used "société anonyme" (anonymous company) for a more accurate translation of the French term.
* I've kept the formatting consistent with the original English text.
* I’ve also used the commonly accepted terminology for investor relations in a German context. |
| 12.09.25 16:11:00 |
Novartis wird von Goldman Sachs zum „Verkaufen“ empfohlen. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
Okay, here's a condensed summary of the text and its German translation:
**Summary (English):**
Novartis stock price declined after Goldman Sachs cited a stretched valuation and the impending expiration of key drug patents. Analysts predict a slower growth rate for Novartis due to increased generic competition. The stock's recent gains were driven by strong earnings and a shift towards defensive investments.
**Translation (German):**
**Zusammenfassung:**
Das Aktienkurs von Novartis, einem der größten Pharmaunternehmen der Welt, fiel, nachdem Goldman Sachs eine überhöhte Bewertung feststellte und Investoren daran erinnerte, dass Patente für einige der Medikamente des Unternehmens ablaufen. Analysten, angeführt von James Quigley, erwarten aufgrund des zunehmenden Einflusses von Generika ein geringeres Wachstumstempo für Novartis. Novartis hatte bisher in diesem Jahr dank starker Ergebnisse und einer Verlagerung von Geld in defensivere Werte um knapp 30 % zu steigen.
**Key Vocabulary Used:**
* **Aktienkurs** - Stock price
* **Patente** - Patents
* **Generika** - Generics (generic drugs)
* **Wachstumstempo** - Growth rate
* **Defensive Werte** - Defensive stocks
Do you want me to tailor the translation further (e.g., for a specific audience or with a slightly different nuance)? |
| 12.09.25 15:41:48 |
LB Pharmaceuticals setzt Biotech-Börsengangliste 2025 mit Nasdaq-Einführung im Wert von 285 Mio. Dollar an |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**US-Biotech-Unternehmen LB Pharmaceuticals bricht Dürre bei Börsengängen von 2025 – und das mit Stil**
Das US-Biotech-Unternehmen LB Pharmaceuticals hat die 2025er Dürre an Börsengängen von Biotech-Unternehmen gebrochen – und das mit Stil –, indem es 285 Millionen Dollar durch eine Börsennotierung am US-Aktienmarkt einsammelte.
Das Unternehmen, das Behandlungen für Schizophrenie entwickelt, bot 19 Millionen Aktien zu je 15 Dollar an. Dies stellt eine Aufstockung der Ausgabe dar, da LB Pharmaceuticals ursprünglich 16,7 Millionen Aktien angekündigt hatte.
Die 285 Millionen Dollar könnten um 42,7 Millionen Dollar steigen, wenn Underwriters zusätzlich 2,85 Millionen Aktien zu gleichem Preis anbieten.
LB Pharmaceuticals begann am 11. September an der Nasdaq Global Market mit dem Ticker LBRX gehandelt, wobei die Ausgabe voraussichtlich am 12. September abgeschlossen wird.
Die aus der Börsengänge gewonnenen Mittel werden für LB’s Lead-Kandidat LB-102, eine orale Schizophrenie-Behandlung, eingesetzt. LB-102 ist ein Derivat von Amisulprid, einem bereits von Sanofi unter der Marke Solian in über 50 Ländern vermarkten Antipsychotikum. Laut Prospectus beansprucht das Biotech-Unternehmen, dass sein Medikament ein “differenziertes therapeutisches Profil” hat.
Im Januar 2025 enthüllte LB Top-Line-Daten aus einer Phase-II-Studie, die ihren primären Endpunkt – eine statistisch signifikante Veränderung der Gesamtwerte der Positiven und Negativen Syndrome Skala (PANSS) um 4 Wochen – erreichte.
LB hatte zuvor angekündigt, 133 Millionen Dollar für die Phase-III-Studie von LB-102 in Bezug auf Schizophrenie ausgeben zu wollen, während weitere 25 Millionen Dollar für eine Phase-II-Studie in der bipolaren Störung verwendet werden. Das Unternehmen hat keine aktualisierte Investitionszuteilung aufgrund der Aufstockung bekannt gegeben.
Die Notierung von LB markiert einen Wiederaufschwung im Biotech-IPO-Markt von 2025, da seit Februar keine bedeutenden Erhöhungen erzielt wurden, als Aardvark Therapeutics 94 Millionen Dollar einsammelte.
Das Jahr begann mit Optimismus, da 2024 Anzeichen für eine Erholung zeigte, mit vielen Unternehmen, die im Januar an Börsengängen teilnahmen. Das Highlight war Metsera mit einer 275-Millionen-Dollar-Notierung auf der Nasdaq. Renal und metabolische Arzneimittel-Gesellschaft Maze Therapeutics hob ebenfalls 140 Millionen Dollar durch einen Börsengang im Januar ein.
Wie immer haben Marktvolatilität aufgrund von wirtschaftspolitischen Veränderungen in den USA einen unvorhersehbaren IPO-Markt geschaffen. Das Autoimmun- und Entzündungserkrankungsunternehmen Odyssey Therapeutics hat seinen geplanten Börsengang im Juni 2025 aufgrund schlechter Marktbedingungen abgesagt.
US-Zell- und Gentherapie-Biotech Medera teilte mit, dass der CEO Ronald Li noch auf das richtige Marktfenster wartet. Medera hatte ursprünglich das Ziel einer Börsengang im September 2024 mit einem 623-Millionen-Dollar-Deals mit einem Special Purpose Acquisition Company (SPAC) Keen Vision angestrebt.
In April sagte GlobalData Business Fundamentals Analyst Alison Labya: “Das Trump-Amt hat Unsicherheiten in der Biopharmazieindustrie durch Gesundheitsrichtlinien, Arzneimittelpreisreformen und Regulierungsrahmen geschaffen, was das Vertrauen der Investoren beeinflussen könnte”. |
| 12.09.25 11:01:20 |
Es heißt, Trump zwingt die Pharmaindustrie in den nächsten Wochen zu niedrigeren Medikamentenpreisen. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Zusammenfassung (ca. 450 Wörter)**
Präsident Donald Trump übt massiven Druck auf führende US-Pharmakonzern auf, um die Arzneimittelpreise innerhalb der nächsten Wochen erheblich zu senken. Dieser Einsatz wird von einer “most-favored-nation” (MFN)-Preispolitik vorangetrieben, die fordert, dass Unternehmen ihre Produkte in den USA zu dem gleichen Preis verkaufen wie in anderen Industrieländern.
Am 31. Juli sandte Trump Briefe an 17 bedeutende Pharmaunternehmen, darunter Giganten wie Eli Lilly, Pfizer, Merck, Gilead, Bristol Myers, J&J, Regeneron, Amgen und AbbVie. Er sprach auch europäische Pharmaunternehmen – Merck KGaA, Sanofi, GSK, AstraZeneca, Novo Nordisk, Roche und Novartis – an und signalisierte damit einen globalen Ansatz zu diesem Thema.
Der Kern der Politik besteht darin, dass Unternehmen ihre Medikamente in den USA nicht verkaufen dürfen, wenn sie sie woanders zu einem niedrigeren Preis verkaufen. Trump setzt die Macht mehrerer Regierungsbehörden ein, wobei Gesundheitsminister Bobby Kennedy und CMS-Verwalter Mehmet Oz aktiv an der Umsetzung dieser Strategie beteiligt sind.
Der Präsident hat dieses Thema den ganzen Samstag über immer wieder diskutiert und betont, dass “diese Preise gesenkt werden müssen”. Der Rahmen für die Einhaltung ist eng, 60 Tage, der von Trump selbst gesetzt wurde. Dieser aggressive Druck kommt angesichts der anhaltenden Bedenken hinsichtlich der hohen Kosten von verschreibungspflichtigen Medikamenten in den Vereinigten Staaten und spiegelt einen starken politischen Fokus auf dieses Thema wider.
Mehrere Artikel, die in dem Text verlinkt sind, bieten weitere Informationen: Pfizers Aktien erleben eine Erholung, J&J stellte sich auf einer Morgan Stanley-Konferenz vor, und Eli Lillys Berufung gegen einen Medicaid-Betrugsfall wurde abgewiesen. Die Beteiligung von Persönlichkeiten wie Vinay Prasad, der zum wiederholten Mal zum FDA als Chief Medical and Scientific Officer zurückkehrt, unterstreicht die strategische Bedeutung dieser Initiative.
Do you want me to provide a different version of the translation, or perhaps focus on a specific aspect of the text? |
| 11.09.25 16:45:00 |
Die Gene-Therapie-Kandidaten von SNY für die Augenerkrankung hat das FDA-beschleunigte Prüfverfahren erhalten. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Zusammenfassung (ca. 450 Wörter)**
Sanofi (SNY) hat von der FDA die Bezeichnung „Fast Track“ für seine investigative Gentherapie, SAR402663, erhalten, die zur Behandlung von neovaskulärer (nächtiger) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) entwickelt wird. Diese Kennzeichnung ist darauf ausgelegt, die Entwicklung und Überprüfung des Arzneimittels zu beschleunigen. Das Ziel der FDA ist es, innovative Medikamente schneller Patienten zugänglich zu machen.
Ein wesentiger Vorteil der „Fast Track“-Kennzeichnung ist die „Rolling Review“. Sanofi kann nun ausgehend von den verfügbaren Daten fertiggestellte Teile ihrer Zulassungsunterlagen für SAR402663 an die FDA einreichen, anstatt auf die Fertigstellung der gesamten Bewerbung zu warten. Dies beschleunigt die Bewertung erheblich, da die FDA traditionell erst beginnt, eine Einreichung zu prüfen, sobald alle Teile eingereicht wurden.
SAR402663 ist eine einmalige intravitreale Gentherapie, die auf das vaskuläre Endothel-Wachstumsfaktor (VEGF) abzielt, der ein wichtiger Treiber für abnormales Blutgefäßwachstum im Auge ist. Durch die Hemmung von VEGF zielt die Therapie darauf ab, die zugrunde liegende Pathologie der AMD zu bekämpfen und den Bedarf an häufigen Injektionen zu reduzieren.
Sanofi führt derzeit eine Phase I/II-Klinische Studie für SAR402663 bei Patienten mit neovaskulärer/nächtiger AMD durch. Diese Erkrankung betrifft über eine Million Menschen in den USA und kann zu Sehverlust und, in fortgeschrittenen Stadien, zur Blindheit führen.
Die Gentherapie sieht sich der Konkurrenz von mehreren Programmen gegenüber. AbbVie’s ABBV-RGX-314, in Partnerschaft mit Regenxbio RGNX, ist eine weitere ein-Schuss-Gentherapie, die ebenfalls auf VEGF abzielt, und wird ebenfalls für die Behandlung von nächtiger AMD evaluiert. Daten von AbbVie und Regenxbio’s Studie werden voraussichtlich nächstes Jahr veröffentlicht, und sie planen, ein Spätphasenprogramm für diabetische Makuläre Edema (DME) zu starten.
4D Molecular Therapeutics’ FDMT lead pipeline candidate, 4D-150, ist ein weiterer Wettbewerber, der ebenfalls auf VEGF abzielt, und wird derzeit in zwei Spätphasenstudien für die Behandlung von nächtiger AMD evaluiert. Daten aus diesen beiden Studien werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2027 veröffentlicht. FDMT plant auch, Spätphasenstudien mit 4D-150 für DME zu starten.
**Important Note:** This translation aims to accurately convey the meaning of the original text. For legal or professional purposes, a certified translation is always recommended. |
| 11.09.25 05:00:00 |
Pressemitteilung: Sanofis SAR402663 erhält in den USA die beschleunigte Zulassung für altersbedingte Makuladegeneration. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
Here’s a summary of the text, followed by the German translation:
**Summary (Approximately 600 words)**
Sanofi Winthrop Industrie has received “fast track” designation from the US Food and Drug Administration (FDA) for SAR402663, an innovative one-time gene therapy targeting neovascular age-related macular degeneration (AMD). This designation accelerates the review process, aiming to deliver this treatment to patients faster.
Neovascular AMD, a severe form of the disease, is characterized by abnormal blood vessel growth beneath the retina, leading to vision loss and potential blindness. It affects over one million Americans and six million people globally, significantly impacting quality of life.
SAR402663 utilizes a gene therapy approach. It delivers genetic material encoding soluble FLT01, a protein designed to inhibit Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). VEGF plays a critical role in the growth of these abnormal blood vessels. The therapy’s goal is to directly address the underlying cause of AMD by reducing VEGF production, stopping blood vessel growth, and minimizing retinal damage. Crucially, it promises to drastically reduce the need for frequent intravitreal injections – a burdensome and invasive treatment currently standard for neovascular AMD.
Sanofi is currently conducting a phase 1/2 clinical trial (NCT06660667) to evaluate SAR402663. This study is a critical step in demonstrating the safety and efficacy of the therapy.
Beyond AMD, Sanofi’s focus extends to neurological diseases like multiple sclerosis (MS), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), Alzheimer’s disease (AD), Parkinson’s disease (PD), and other neurological conditions. Sanofi’s commitment to innovation, coupled with its AI-powered biopharma approach, positions it as a key player in developing novel treatments for these debilitating illnesses.
The company emphasizes a comprehensive approach, considering factors like regulatory approvals (FDA and EMA), potential commercial success, intellectual property protection, and overall economic conditions. Sanofi’s contact information for media relations, investor relations, and clinical trial information is readily available.
This press release highlights Sanofi’s proactive measures to bring a potentially transformative treatment to patients suffering from neovascular AMD, while simultaneously underlining the company’s broader research efforts in neurological disease areas.
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**German Translation (Approximately 600 words)**
**Sanofi Winthrop Industrie**
**Sanofis SAR402663 erhält in den USA die Beschleunigungszulassung für die Behandlung von Netzhaut-bedingter altersbedingter Makuladegeneration**
Die Zulassung dient der Beschleunigung der Prüfungsprozesse, um diese Behandlung schneller Patienten zugänglich zu machen.
Netzhaut-bedingte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine schwere Form der Erkrankung, die durch abnormales Blutgefäßwachstum unter der Netzhaut gekennzeichnet ist und zu Sehverlust und potenzieller Blindheit führen kann. Sie betrifft über eine Million Amerikaner und sechs Millionen Menschen weltweit und hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, einschließlich der Fähigkeit, zu lesen, zu fahren und andere tägliche Aktivitäten auszuführen.
Paris, 11. September 2025. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat SAR402663, eine investigative, einmalige Gentherapie zur Behandlung von Netzhaut-bedingter altersbedingter Makuladegeneration (AMD), die Beschleunigungszulassung (Fast Track) erteilt. Der Beschleunigungsprozess dient der Beschleunigung der Entwicklung und Prüfung von Medikamenten zur Behandlung schwerer Erkrankungen und zur Deckung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse. Die FDA hat diesen Prozess geschaffen, um wichtige neue Medikamente Patienten früher zugänglich zu machen.
SAR402663 liefert genetisches Material, das für die Produktion von löslichem FLT01 kodiert ist, einem Protein, das dazu dient, das Wachstum von Blutgefäßen zu hemmen. Sanofi bewertet SAR402663 derzeit in einer Phase 1/2 (klinische Studie Identifikationsnummer: NCT06660667) zur Behandlung von Patienten mit netzhautbedingter AMD. Die Gentherapie zielt darauf ab, die zugrunde liegende Krankheitspathologie zu behandeln, indem sie abnormales Blutgefäßwachstum, Flüssigkeitsleckage und Schäden an der Netzhaut reduziert und gleichzeitig die Belastung durch häufige Injektionen in die Netzhöhle minimiert.
AMD ist eine ererbbare, progressive Degeneration der Netzhaut, die bei etwa 200 Millionen Menschen weltweit auftritt. Netzhaut-bedingte Makuladegeneration ist eine schwerwiegende Form der Makuladegeneration. Sie ist durch das Wachstum abnormaler Blutgefäße unter der Netzhaut gekennzeichnet, was zu Sehverlust und potenziell zur Blindheit führen kann. Netzhaut-AMD betrifft mehr als eine Million Menschen in den USA und sechs Millionen Menschen weltweit und hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität, einschließlich der Fähigkeit, zu lesen, zu fahren und andere tägliche Aktivitäten auszuführen.
Über AMD hinaus erstreckt sich Sanofis Fokus auf neurologische Erkrankungen wie multiple Sklerose (MS), chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Alzheimer-Krankheit (AD), Parkinson-Krankheit (PD) und andere neurologische Erkrankungen. Sanofis Engagement für Innovation, kombiniert mit seinem KI-gestützten Biopharma-Ansatz, positioniert das Unternehmen als wichtigen Akteur bei der Entwicklung neuartiger Behandlungen für diese verheerenden Erkrankungen.
Das Unternehmen betont einen umfassenden Ansatz, der Faktoren wie regulatorische Genehmigungen (FDA und EMA), das Potenzial für kommerziellen Erfolg, den Schutz von geistigem Eigentum und allgemeine wirtschaftliche Bedingungen berücksichtigt. Die Kontaktdaten von Sanofi für Medienbeziehungen, Investor Relations und klinische Studien sind leicht zugänglich.
Diese Pressemitteilung hebt Sanofis proaktive Maßnahmen zur Einführung einer potenziell transformativen Behandlung für Patienten mit netzhautbedingter AMD hervor und unterstreicht gleichzeitig Sanofis breitere Forschungsbemühungen in neurologischen Erkrankungsbereichen.
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| 11.09.25 03:22:40 |
Private Equity GTCR kauft Zentiva für 4,8 Milliarden Dollar – Bericht der FT. |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Zusammenfassung:**
Das Private-Equity-Unternehmen GTCR kauft den tschechischen Hersteller von Generika Zentiva von Advent International für 4,1 Milliarden Euro. Der Deal, der abgeschlossen ist und in den nächsten Tagen bekannt gegeben werden soll, folgt der Übernahme von Zentiva durch Advent von Sanofi im Jahr 2018. Zentiva betreibt in über 30 Ländern und beschäftigt mehr als 5.000 Mitarbeiter. Letzten Monat berichtete das indische Wirtschaftspublikations "Economic Times", dass Aurobindo Pharma um die Übernahme von Zentiva um bis zu 5,5 Milliarden Dollar konkurrierte.
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Would you like me to adjust the translation or provide a different version (e.g., a more formal or informal tone)? |
| 10.09.25 12:26:17 |
Weiße Haus prüft Beschränkungen für Medikamente, die in China entwickelt wurden: NYT |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
**Zusammenfassung**
Ein Entwurf eines Erlasses, möglicherweise von der Trump-Administration initiiert, wird geprüft, um die Übernahme von experimentellen Medikamenten, die in China entwickelt wurden, durch große US-Pharmaunternehmen erheblich einzuschränken. Dieser Schritt beruht auf Bedenken hinsichtlich der nationalen und wirtschaftlichen Sicherheit, insbesondere im Zusammenhang mit Daten, die von klinischen Studien in China generiert wurden.
Der Entwurf des Erlasses sieht eine verpflichtende Überprüfungsprozess für alle Geschäfte vor, die mit chinesisch entwickelten Medikamenten verbunden sind, die von einem Ausschuss für ausländische Investitionen in den USA (CFIUS) durchgeführt wird. Er zielt auch darauf ab, die Verwendung von klinischen Studiendaten zu verhindern, die in China generiert wurden, und schlägt erhöhte regulatorische Kontrolle und Gebühren für die US-amerikanische Lebensmittel- und Medikamentenbehörde (FDA) vor.
Mehrere einflussreiche Persönlichkeiten, darunter Peter Thiel, Sergey Brin und andere mit bedeutenden Investitionen in US-Biotech-Startups, setzen sich für diesen Eingriff ein. Auf der anderen Seite setzen große Pharmaunternehmen wie Pfizer, AstraZeneca, Novartis und GSK, die stark auf Lizenzvereinbarungen mit chinesischen Biotechs angewiesen sind, um ihre Arzneimittelpipelines aufzufüllen, sich gegen die Maßnahme ein. Diese Unternehmen haben in den letzten Jahren fast ein Drittel ihrer externen Moleküle von chinesischen Biotechs lizenziert.
Der Streit zeigt eine zunehmende Spannung zwischen dem Wunsch nach Innovation und dem Zugang zu erschwinglichen Medikamenten und den Bedenken hinsichtlich möglicher Schwachstellen der nationalen Sicherheit im Zusammenhang mit dem Vertrauen auf ausländische Daten und Forschung. |
| 10.09.25 05:00:00 |
Press Release: Tzield approved in China as first disease-modifying therapy for adult and pediatric patients with stage 2 type 1 diabetes |
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**Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!**
Sanofi Winthrop Industrie
Tzield approved in China as first disease-modifying therapy for adult and pediatric patients with stage 2 type 1 diabetes
Approval based on the TN-10 study, demonstrating Tzield’s ability to delay the onset of stage 3 T1D in adult and pediatric patients aged eight years and older, with stage 2 T1D compared to placebo Additional regulatory reviews are ongoing across different disease stages by regulatory authorities around the world
Paris, September 10, 2025- The Chinese National Medical Products Administration (NMPA) has approved Tzield (teplizumab) as the first disease-modifying therapy in autoimmune type 1 diabetes (T1D) indicated to delay the onset of stage 3 T1D in adult and pediatric patients aged eight years and older with stage 2 T1D. The review was completed under priority review, following the recognition by NMPA of Tzield’s innovative profile and the benefit it brings to pediatric patients.
The approval is based on the positive results from the TN-10 phase 2 study, which demonstrated Tzield's ability to delay the onset of stage 3 T1D, compared to placebo. The pivotal study demonstrated that a once-daily, single and consecutive 14-day course of Tzield delayed the median onset of stage 3 T1D by 48.4 months vs 24.4 months observed in the placebo group.
“This approval represents the beginning of a new era of care for stage 2 type 1 diabetes patients in China, one focused on the potential of Tzield to prevent the natural progression of T1D by its unique beta-cell function preserving capabilities,” said Olivier Charmeil, Executive Vice President, General Medicines, Sanofi. “Tzield is the first approved advanced therapy that slows down the loss of beta cell function, potentially giving people living with stage 2 T1D more time without the daily treatment burden. We are proud to bring this innovative medicine to China, and we remain committed to working with local stakeholders to advance diabetes care.”
The approval aligns with recent Chinese expert consensus guidelines that recognize the importance of protecting beta-cell function as a pivotal component in the management of autoimmune T1D. These guidelines, published in November 2024, highlighted Tzield’s potential therapeutic value, which has now been validated by this approval, demonstrating Tzield’s relevance in addressing this significant clinical unmet need in the treatment of autoimmune T1D.
Tzield is approved for the treatment of adult and pediatric individuals aged eight years and older, living with stage 2 type 1 diabetes, in the US, the UK, Canada, Israel, the Kingdom of Saudi Arabia, the United Arab Emirates, and Kuwait. Regulatory reviews are ongoing in the EU and other jurisdictions around the world.
La historia continúa
About Tzield
Tzield (teplizumab) is a CD3-directed monoclonal antibody. Tzield is the first and only disease modifying therapy in autoimmune T1D; it was first approved in the US in November 2022 to delay the onset of stage 3 T1D in adults and children eight years and older diagnosed with stage 2 T1D. Today, it is also approved in China, the UK, Canada, Israel, the Kingdom of Saudi Arabia, the United Arab Emirates, and Kuwait for the same indication. Regulatory reviews are ongoing in the EU and other jurisdictions around the world.
About autoimmune T1D
T1D is a progressive autoimmune condition where the body’s ability to regulate blood sugar levels is impacted due to the gradual destruction of insulin producing beta cells by one’s own immune system. There are four stages to the progression of T1D:
In stage 1, the autoimmune attack to the beta cells has started, and this can be detected by the presence of 2 or more T1D-related autoantibodies in the blood. During stage 1, blood sugar levels are in a normal range (normoglycemia). At this stage, T1D is presymptomatic. In stage 2 (also presymptomatic), in addition to the presence of 2 or more T1D-related autoantibodies, blood sugar levels are now abnormal (dysglycemia) due to the progressive loss of beta cells/beta cell function. Stage 3 (also known as clinical stage) comes once a significant portion of the beta cells have been destroyed. At this point, rising blood sugar levels reach the point of clinical hyperglycemia (which defines diabetes), and many people will start to experience the classic symptoms that come with the onset of stage 3 T1D: increased thirst, frequent urination, unexplained weight loss, blurred vision and generalized fatigue. Management of stage 3 T1D requires daily and burdensome insulin replacement therapy. Stage 4 is defined as long-standing autoimmune T1D, often accompanied by evidence of chronic diabetic complications, where little to no beta-cells remain (it’s been estimated that the beta-cell mass is reduced by up to 95%). At this point, the T1D-related autoantibodies might not be present anymore in the blood, as most beta-cells have been rendered useless by the autoimmune attack.
About Sanofi
Sanofi is an R&D driven, AI-powered biopharma company committed to improving people’s lives and creating compelling growth. We apply our deep understanding of the immune system to invent medicines and vaccines that treat and protect millions of people around the world, with an innovative pipeline that could benefit millions more. Our team is guided by one purpose: we chase the miracles of science to improve people’s lives; this inspires us to drive progress and deliver positive impact for our people and the communities we serve, by addressing the most urgent healthcare, environmental, and societal challenges of our time.
Sanofi is listed on EURONEXT: SAN and NASDAQ: SNY
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This press release contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Forward-looking statements are statements that are not historical facts. These statements include projections and estimates regarding the marketing and other potential of the product, or regarding potential future revenues from the product. Forward-looking statements are generally identified by the words “expects”, “anticipates”, “believes”, “intends”, “estimates”, “plans”, and similar expressions. Although Sanofi’s management believes that the expectations reflected in such forward-looking statements are reasonable, investors are cautioned that forward-looking information and statements are subject to various risks and uncertainties, many of which are difficult to predict and generally beyond the control of Sanofi, that could cause actual results and developments to differ materially from those expressed in, or implied or projected by, the forward-looking information and statements. These risks and uncertainties include among other things, unexpected regulatory actions or delays, or government regulation generally, that could affect the availability or commercial potential of the product, the fact that product may not be commercially successful, the uncertainties inherent in research and development, including future clinical data and analysis of existing clinical data relating to the product, including post marketing, unexpected safety, quality or manufacturing issues, competition in general, risks associated with intellectual property and any related future litigation and the ultimate outcome of such litigation, and volatile economic and market conditions, and the impact that global crises may have on us, our customers, suppliers, vendors, and other business partners, and the financial condition of any one of them, as well as on our employees and on the global economy as a whole. The risks and uncertainties also include the uncertainties discussed or identified in the public filings with the SEC and the AMF made by Sanofi, including those listed under “Risk Factors” and “Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements” in Sanofi’s annual report on Form 20-F for the year ended December 31, 2024. Other than as required by applicable law, Sanofi does not undertake any obligation to update or revise any forward-looking information or statements.
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