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Okay, here’s a summary of the text, followed by a German translation, aiming to stay within the 600-word limit.

Summary (600 words max)

HUTCHMED has announced promising results from the SACHI Phase III clinical trial, confirming the efficacy of the combination of savolitinib (ORPATHYS®) and osimertinib (TAGRISSO®) in treating patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) that has developed resistance to existing EGFR tyrosine kinase inhibitors (TKIs). The trial, published in The Lancet, demonstrated a significant improvement in progression-free survival (PFS) compared to standard chemotherapy.

The study specifically targeted patients with NSCLC who had MET amplification alongside EGFR mutations after progression on first-line TKI therapy. The combination proved particularly effective in patients previously treated with third-generation EGFR-TKIs, showing a consistent benefit and an all-oral regimen.

The interim analysis, completed in August 2024, revealed a median PFS of 8.2 months (ITT population) with the savolitinib/osimertinib combination, compared to 4.5 months with chemotherapy (hazard ratio 0.34, p<0.0001). The independent review committee (IRC) also corroborated these findings, with a median PFS of 7.2 months versus 4.2 months (hazard ratio 0.40, p<0.0001). Furthermore, the combination demonstrated higher objective response rates (58% vs 34%) and disease control rates (89% vs 67%), along with a longer median duration of response (8.4 months vs 3.2 months).

Importantly, overall survival (OS) data were still being collected, but the initial results (37% and 43% maturity) suggested a trend toward improved survival with the combination therapy. The HR for OS was 0.84.

The trial also investigated the efficacy in a subgroup of patients who hadn’t previously received EGFR-TKIs. This group showed a robust PFS benefit (9.8 months vs 5.4 months, HR 0.34, p<0.0001).

The safety profile of the savolitinib/osimertinib combination was generally well-tolerated, with manageable adverse events, including decreased neutrophil and white blood cell counts and anemia.

Regulatory Approval and Future Plans:

Based on these results, regulatory approval for the savolitinib/osimertinib combination in China is anticipated in June 2025. This combination represents a significant advance in the treatment of advanced NSCLC with MET amplification.

Background:

Lung cancer is a leading cause of cancer death worldwide, with NSCLC accounting for the majority of cases. EGFR mutations are common in NSCLC, and MET amplification can contribute to resistance to EGFR TKIs. Savolitinib is a novel MET inhibitor developed jointly by AstraZeneca and HUTCHMED.

German Translation (approximately 600 words)

Zusammenfassung (max. 600 Wörter)

HUTCHMED (China) Limited hat vielversprechende Ergebnisse aus dem SACHI Phase-III-Klinischen Studien veröffentlicht, die die Wirksamkeit der Kombination von Savolitinib (ORPATHYS®) und Osimertinib (TAGRISSO®) bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der gegen bestehende Epidermalwachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) resistent geworden ist, bestätigen. Die in der Lancet veröffentlichte Studie zeigte eine signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS) im Vergleich zur Standardchemotherapie.

Die Studie zielte speziell auf NSCLC-Patienten ab, die MET-Amplifikationen zusammen mit EGFR-Mutationen nach Progression auf erster Linien-TKI-Therapie aufwiesen. Die Kombination erwies sich als besonders wirksam bei Patienten, die zuvor mit dritten Generationen von EGFR-TKIs behandelt worden waren, wobei ein konsistenter Nutzen und ein all-oraler Regimen erzielt wurde.

Die vorläufige Analyse, die im August 2024 abgeschlossen wurde, ergab eine mittlere PFS von 8,2 Monaten (ITT-Population) mit der Savolitinib/Osimertinib-Kombination, verglichen mit 4,5 Monaten mit Chemotherapie (Hazard Ratio 0,34, p<0,0001). Der unabhängige Bewertungsausschuss (IRC) bestätigte diese Ergebnisse, wobei eine mittlere PFS von 7,2 Monaten im Vergleich zu 4,2 Monaten (Hazard Ratio 0,40, p<0,0001) festgestellt wurde. Darüber hinaus zeigten die Kombination höhere objektive Ansprechraten (58 % gegenüber 34 %) und Krankheitskontrollraten (89 % gegenüber 67 %) sowie eine längere mittlere Ansprechdauer (8,4 Monate gegenüber 3,2 Monaten).

Besonders wichtig ist, dass die Daten zur Gesamtüberlebenszeit (OS) noch gesammelt wurden, aber die ersten Ergebnisse (37 % und 43 % Reife) einen Trend zu einer verbesserten Überlebensrate mit der Kombinationstherapie anzeigten. Das HR für OS betrug 0,84.

Die Studie untersuchte zusätzlich die Wirksamkeit in einer Untergruppe von Patienten, die zuvor keine EGFR-TKIs erhalten hatten. Diese Gruppe zeigte einen robusten PFS-Nutzen (9,8 Monate gegenüber 5,4 Monaten, HR 0,34, p<0,0001).

Das Sicherheitsprofil der Savolitinib/Osimertinib-Kombination war im Allgemeinen gut verträglich, mit beherrschbaren Nebenwirkungen, darunter eine verminderte Neutrophil- und Weisse-Blut-Zell-Anzahl sowie Anämie.

Regulatorische Genehmigung und zukünftige Pläne:

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird eine regulatorische Genehmigung für die Savolitinib/Osimertinib-Kombination in China voraussichtlich im Juni 2025 erwartet. Diese Kombination stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC mit MET-Amplifikation dar.

Hintergrund:

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebsbedingte Todesfälle, wobei NSCLC den Großteil der Fälle ausmacht. NSCLC macht etwa 80-85 % der Lungenkrebsfälle aus. EGFR-Mutationen sind bei NSCLC häufig, und MET-Amplifikation kann zur Resistenz gegen EGFR-TKIs beitragen. Savolitinib ist ein neuartiger MET-Inhibitor, der gemeinsam von AstraZeneca und HUTCHMED entwickelt wurde.

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