Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Novo Nordisk (CPSE:NOVO B) meldete im Oktober 2026 ein Update zur FDA-Prüfung des Hämophilie-A-Präparats Denecimig, einschließlich Rückmeldungen zu Herstellungsfragen. Der Pharmakonzern stellte auf der EASD 2026 neue Daten zu CagriSema und dessen Auswirkungen auf Gehirn- und Stoffwechselwege vor, die bei Adipositas und Diabetes eine Rolle spielen. Forschende präsentierten auf der EASD 2026 außerdem Real-World-Daten, die klinische Ergebnisse mit Semaglutid und Tirzepatid im Alltag vergleichen. Das Update zur FDA-Prüfung von Denecimig und die neuen Daten zu CagriSema und Semaglutid bilden nur einen Teil der umfassenderen Entwicklung von Novo Nordisk ab. Bei Novo Nordisk wurden außerdem zwei Warnzeichen festgestellt, davon eines schwerwiegend.

Dieses Unternehmen ist bei Weitem nicht die einzige Möglichkeit, in fortgeschrittene Arzneimittelentwicklung und datengestützte Versorgung zu investieren. Ein Vergleich mit Wettbewerbern anhand von 124 Aktien aus dem Bereich Gesundheits-KI lohnt sich.

Novo Nordisk, ein in den USA ansässiger Pharmakonzern mit einem Marktwert von etwa 1,1 Billionen dänischen Kronen, konzentriert sich auf die Erforschung, Herstellung und Vermarktung von Behandlungen für chronische Erkrankungen wie Diabetes, Adipositas und Blutkrankheiten. Dadurch haben die neuesten Diabetes- und Hämophilie-Daten unmittelbare kommerzielle Bedeutung.

Was bedeutet die Verzögerung der FDA-Prüfung von Denecimig für Novo Nordisk?

Die FDA hat die Prüfung von Denecimig ohne Festlegung eines neuen Entscheidungstermins offen gehalten und dabei Herstellungsprobleme statt Probleme mit den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten aus der FRONTIER-Studie genannt. Das bedeutet zusätzlichen Zeit- und Kostenaufwand für Abhilfemaßnahmen in der Produktionsstätte. Novo Nordisk erklärt jedoch, dass die verlängerte Prüfung seine Finanzprognose für 2026 nicht verändert.

Wie fließen die Daten zu CagriSema und Semaglutid in die breitere Geschichte von Novo Nordisk zu Diabetes und Adipositas ein?

Die fMRT- und MRT-Studien zu CagriSema bringen Gewichtsverlust mit Veränderungen der Reaktionen des Gehirns, des Essverhaltens und des Fetts um wichtige Organe in Verbindung. Das ergänzt die wissenschaftliche Argumentation für diesen Pipeline-Wirkstoff. Die Real-World-Analyse COMPETE SWITCH und die STEP-UP-Daten zum Leberfett vertiefen das Profil von Semaglutid bei Adipositas und Typ-2-Diabetes und unterstreichen, weshalb diese Wirkstoffklasse für den Gewinnmix von Novo Nordisk zentral bleibt.

Welcher frühe Indikator ist von hier an am wichtigsten?

Der wichtigste Maßstab ist der Fortschritt bei Zulassungen und der späten Entwicklung der Pipeline im kommenden Jahr. Dazu gehören die Entscheidung der EMA nach der positiven Stellungnahme des CHMP zu Denecimig und die Entscheidung der US-FDA zur Zulassung von CagriSema gegen Adipositas, die im vierten Quartal 2026 erwartet wird. Wie schnell die Abhilfemaßnahmen im Denecimig-Werk abgeschlossen werden und ob neue Phase-3-Daten zu CagriSema mit den aktuellen Ergebnissen übereinstimmen, wird zeigen, ob die derzeitigen GLP-1- und Hämophilie-Bereiche Bestand haben.

Dieser Artikel von Simply Wall St ist allgemeiner Natur. Er enthält Kommentare auf Grundlage historischer Daten und Analystenprognosen unter Verwendung einer unparteiischen Methodik und ist nicht als Finanzberatung gedacht. Er stellt keine Empfehlung zum Kauf oder Verkauf einer Aktie dar und berücksichtigt weder Ihre Ziele noch Ihre finanzielle Situation. Das Unternehmen erklärt, langfristig ausgerichtete Analysen auf Grundlage fundamentaler Daten bereitzustellen. Die Analyse berücksichtigt möglicherweise nicht die neuesten kursrelevanten Unternehmensmeldungen oder qualitative Faktoren. Simply Wall St hält keine Position in den erwähnten Aktien.

In diesem Artikel besprochene Unternehmen sind unter anderem NOVO-B.CO.

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Investing.com – Citi Research senkte sein Kursziel für den dänischen Arzneimittelhersteller Novo Nordisk von 310 auf 296 dänische Kronen, weil die Prognose des Unternehmens für „weitgehend stabile“ Margen bis 2030 wenig Spielraum für Margenwachstum lasse, sagten Citi-Analysten.

Bevor Sie NVIDIA kaufen: Die Aktienauswahl unseres KI-Modells schlägt den Markt um mehr als 120 %. Sehen Sie sich jetzt die Liste an »

Citi behielt seine „neutrale“ Einstufung der Aktie bei.

Die durch Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) bedingte Prognose wurde bei Novos jüngstem CMD vorgestellt. Citi senkte daraufhin seine Prognosen für den bereinigten Betriebsgewinn von 2028 bis 2030 um 2 % bis 4 %.

Citis Kursziel geht nun davon aus, dass Novo mit dem 14-Fachen des Gewinns für 2027 gehandelt wird, gegenüber zuvor dem 15-Fachen. Die Analysten senkten außerdem ihre erwartete jährliche Gewinnwachstumsrate je Aktie für 2027 bis 2030 wegen des fehlenden Margenwachstums von 12 % auf 9 %.

Citi erhöhte seine Prognosen für den bereinigten Betriebsgewinn 2026 und 2027 um 2 % bis 3 %. Als Gründe nannte das Unternehmen höhere erwartete Verkäufe von Novos Wegovy-Pille außerhalb der Vereinigten Staaten und die Entwicklung der Verschreibungen von Ozempic in den USA (TRx).

Citi erhöhte seine bereinigten Umsatzprognosen für 2026 um 3 % und für 2027 um 1 %. Bei dem CMD sagte Novo, dass die verbesserte Produktionskapazität es dem Unternehmen ermögliche, die Wegovy-Pille bis Ende 2027 in mindestens 20 Ländern einzuführen und damit zwei Drittel des derzeit bedienten Adipositasmarktes abzudecken.

Citi verwies außerdem auf die Einführung der Pille im Vereinigten Königreich, wo seit Juli 1 Million Packungen verteilt wurden, und erhöhte seine Prognose für den Spitzenumsatz der Pille von 10 auf 13 Milliarden Dollar.

Finden Sie nicht die richtigen Aktien? Die Liste mit den Aktienauswahlen unseres KI-Modells für Anleger wurde gerade für Oktober veröffentlicht »

Novo veröffentlicht seine Ergebnisse für das dritte Quartal am 4. November. Citi prognostizierte einen Umsatz, der 1 % über der Konsensschätzung liegt, und Verkäufe der Wegovy-Pille, die mit 5,3 Milliarden Kronen 16 % über dem Konsens von 4,5 Milliarden Kronen liegen, gestützt durch die starke Einführung im Vereinigten Königreich.

Citi erwartet, dass der bereinigte Betriebsgewinn im Einklang mit dem Konsens liegt, da höhere F&E-Ausgaben die Margen belasten.

Citi prognostizierte für das dritte Quartal einen Umsatz von 73,5 Milliarden Kronen, ein Rückgang von 4 % bei konstanten Wechselkursen, trotz der Einführung der Wegovy-Pille. Als Gründe nannte Citi einen Rabattanpassungs- und Lageraufbaueffekt von rund 3 Milliarden Kronen im Vorjahresquartal, anhaltende Rückgänge bei Verschreibungen und Preisen für Ozempic in den USA (Rückgang der US-Verschreibungen um 15 %), die Einführung von Generika in Kanada und Brasilien sowie Preisrückgänge bei injizierbarem Wegovy. Citi sagte, Verschreibungsdaten zeigten keine spürbaren Auswirkungen der Medicare-Berechtigung für GLP-1-Arzneimittel.

Citi prognostizierte einen Anstieg des bereinigten Betriebsgewinns um 18 % bei konstanten Wechselkursen, da das Vorjahresquartal Restrukturierungskosten von 9 Milliarden Kronen enthielt. Ohne diese Kosten würde der Gewinn um etwa 15 % zurückgehen.

Die Analysten prognostizierten einen IFRS-Gewinn je Aktie von 4,15 Kronen, 8 % weniger als ein Jahr zuvor, hauptsächlich wegen einer Wertminderung nach dem Scheitern von ziltivekimab in der ZEUS-Studie.

Die Analysten sagten, ein besseres Ergebnis bei der Wegovy-Pille wäre willkommen, doch die geringe Visibilität hinsichtlich der Preise für injizierbares Wegovy und die zunehmenden langfristigen Bedrohungen durch Wettbewerber dürften viele Anleger wahrscheinlich an der Seitenlinie halten.

Sie nannten Lillys retatrutide und eloralintide, Roches enicepatide, PFE's MET-097i und AZN's elecoglipron.

Originalartikel

Novo-Nordisk-Kursziel bei Citi wegen fehlenden Margenwachstums gesenkt

Bloomberg berichtet: OpenAI erwartet, bis Ende 2026 einen Umsatz von 70 Milliarden Dollar zu erreichen

Maas Group in Australien setzt Rückgang fort, nachdem Firmus seinen Börsengang im Volumen von 5 Milliarden Dollar absagt

Kommentare ansehen

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für Apitegromab umfasst eine alternative Abfüll- und Endbearbeitungsstätte anstelle von Catalent Indiana LLC (Teil von Novo Nordisk) und entspricht damit den Leitlinien der EMA. Die alternative Stätte ist dieselbe, die die FDA-Zulassung von ISEMBYLD™ (apitegromab-mstn) in den USA am 11. September 2026 unterstützte. Das Unternehmen erwartet eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im ersten Halbjahr 2027.

CAMBRIDGE, Massachusetts, 8. Oktober 2026 – Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Verbesserung des Lebens von Patienten mit seltenen, schweren und beeinträchtigenden neuromuskulären Erkrankungen durch seine Plattform in der Myostatinbiologie widmet, gab heute bekannt, dass es den Zulassungsantrag für Apitegromab zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit spinaler Muskelatrophie (SMA) erneut bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht hat.

Im Anschluss an den laufenden Dialog mit der EMA enthält der erneut eingereichte Antrag die alternative Abfüll- und Endbearbeitungsstätte von Scholar Rock anstelle der Einrichtung von Catalent Indiana. Die alternative Einrichtung ist dieselbe, die die Zulassung von ISEMBYLD durch die US-amerikanische FDA im September 2026 unterstützte.

„Mit dem nun beginnenden Start von ISEMBYLD in den USA arbeiten wir mit Dringlichkeit daran, diese erste muskelzielgerichtete Therapie Kindern und Erwachsenen mit SMA in Europa zugänglich zu machen“, sagte David L. Hallal, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Scholar Rock. „Im Einklang mit unserem laufenden Dialog mit der EMA freuen wir uns über die zügige erneute Einreichung unseres Zulassungsantrags für Apitegromab. Dies ist ein entscheidender Schritt, um unsere Mission voranzubringen und Apitegromab den weltweit mehr als 35.000 SMA-Patienten zugänglich zu machen, die eine auf SMN ausgerichtete Therapie erhalten.“

Apitegromab wird in den Vereinigten Staaten als ISEMBYLD™ vermarktet. Es ist die erste und einzige muskelzielgerichtete Behandlung, die bei Menschen mit SMA, die derzeit eine auf das Überleben der Motoneuronen ausgerichtete SMN2-Therapie erhalten, eine Verbesserung der motorischen Funktion nachgewiesen hat. In der randomisierten, placebokontrollierten Phase-3-Studie SAPPHIRE zeigten die mit Apitegromab behandelten Personen nach einem Jahr eine deutliche, klinisch bedeutsame Verbesserung der motorischen Funktion. Personen, die nur eine auf SMN2 ausgerichtete Therapie erhielten, erlitten dagegen einen Verlust der motorischen Funktion.

Im August 2026 informierte Scholar Rock den Ausschuss für Humanarzneimittel über den Rückzug des vorherigen Antrags, der auf die fehlende GMP-Konformität der Abfüll- und Endbearbeitungsstätte von Catalent Indiana zurückzuführen war. Mit der Aufnahme der alternativen Einrichtung in den erneut eingereichten Antrag erwartet das Unternehmen eine Stellungnahme des CHMP im ersten Halbjahr 2027.

Die alternative US-amerikanische Abfüll- und Endbearbeitungsstätte von Scholar Rock für Apitegromab stellt zahlreiche kommerzielle Produkte her und verfügt über eine starke Bilanz bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, einschließlich kürzlich erfolgreich abgeschlossener FDA- und EMA-Inspektionen. Eine ausreichende Versorgung aus dieser Einrichtung ist verfügbar. Fläschchen befinden sich bei einem Drittanbieter und warten auf Verpackung und Etikettierung für die Vermarktung nach einer Genehmigung durch die Europäische Kommission.

Über Scholar Rock

Scholar Rock entwickelt muskelzielgerichtete Therapien zur Behandlung spinaler Muskelatrophie und anderer seltener neuromuskulärer Erkrankungen, bei denen Muskelschwund ein wichtiger ungedeckter Bedarf bleibt. Nach der FDA-Zulassung im September 2026 vermarktet Scholar Rock ISEMBYLD in den USA für Menschen mit SMA ab zwei Jahren, die derzeit eine auf SMN2 ausgerichtete Therapie erhalten. Das Unternehmen plant, den Zugang zu ISEMBYLD weltweit auf bis zu 50 Länder auszuweiten.

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Während der Blitzrunde von Mad Money am 1. Oktober sagte ein Anrufer, er besitze sowohl Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) als auch Eli Lilly and Company (NYSE:LLY). Nachdem er ihre Aktienkursentwicklung verglichen hatte, fragte er, welche Aktie über drei bis fünf Jahre das bessere Aufwärtspotenzial biete. Jim Cramer antwortete:

Ich würde weiterhin Lilly wählen. Es ist eine hochwertige Aktie. Dieser neue Mann, Mike Doustdar, bemüht sich bei Novo Nordisk sehr, aber er tritt gegen Dave Ricks an, der zu den wettbewerbsfähigsten Leuten gehört … Ich bleibe bei Lilly.

Cramer hatte zuvor erläutert, warum Eli Lilly eine zentrale „Running-Back“-Aktie sei.

Lillys Wachstum liegt vorn, während Novo sein Wegovy-Angebot ausweitet

Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) meldete für das zweite Quartal einen Umsatz von etwa 23 Milliarden US-Dollar, 48 % mehr als im Vorjahr. Der Umsatz mit Mounjaro stieg um 91 % auf etwa 9,9 Milliarden US-Dollar, während die US-Umsätze mit Zepbound um 44 % auf etwa 4,9 Milliarden US-Dollar zunahmen. Der Nettogewinn stieg um 25 % auf etwa 7,1 Milliarden US-Dollar.

Auch Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) meldete Fortschritte, obwohl das Wachstum langsamer war. Der bereinigte Umsatz stieg im zweiten Quartal bei konstanten Wechselkursen um 7 % auf etwa 78,5 Milliarden DKK (1 DKK = 0,15 US-Dollar), während der bereinigte Betriebsgewinn bei konstanten Wechselkursen um 11 % auf etwa 33,4 Milliarden DKK zunahm. Laut Novos Update im August hatte die Wegovy-Pille seit ihrer Markteinführung mehr als fünf Millionen Verschreibungen überschritten. Das Unternehmen hatte die Pille außerdem in den Vereinigten Arabischen Emiraten und im Vereinigten Königreich eingeführt; weitere internationale Markteinführungen waren geplant. Diese Entwicklungen bieten Novo zusätzliche Möglichkeiten, über seine etablierten injizierbaren Produkte hinaus zu konkurrieren. Eine der beiden Aktien schaffte es auf die Liste der besten Aktien nach Eigenkapitalrendite.

Novo bietet einen deutlich niedrigeren Bewertungsmultiplikator

Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) wird den Angaben zufolge mit etwa dem 11-Fachen der erwarteten Gewinne bewertet, verglichen mit dem 30-Fachen bei Eli Lilly and Company (NYSE:LLY). Damit wird Lilly mit mehr als dem doppelten Gewinnmultiplikator von Novo gehandelt. Diese Differenz ist für die längerfristige Frage des Anrufers relevant. Novo bietet die niedrigere Bewertung, während Lillys Aufschlag mit einem deutlich schnelleren jüngsten Umsatzwachstum einhergeht. Der Vergleich zeigt unterschiedliche Ausgangserwartungen statt einer gleich bewerteten Wahl zwischen zwei Unternehmen für Adipositasmedikamente. Bemerkenswert ist, dass NVO LLY kürzlich in einer Studie übertroffen hat.

Preisdruck und Rückschläge bei der Entwicklung bleiben relevant

Der verbesserte Ausblick von Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) sieht weiterhin vor, dass der bereinigte Jahresumsatz und der bereinigte Betriebsgewinn bei konstanten Wechselkursen zwischen unverändert und einem Rückgang von 6 % liegen. Außerdem verbuchte das Unternehmen nicht zahlungswirksame Wertminderungsaufwendungen von 6,3 Milliarden DKK im Zusammenhang mit Pipeline-Vermögenswerten. Die Phase-3-Studie ZEUS zu Ziltivekimab erreichte ihren primären Endpunkt nicht, was einen weiteren Rückschlag außerhalb des Kerngeschäfts mit Adipositas darstellt.

Fortsetzung der Geschichte

Das Umsatzwachstum von Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) ist nicht immun gegen Preisdruck. Das weltweite Volumen stieg im zweiten Quartal um 60 %, doch die realisierten Preise fielen um 13 %. In den Vereinigten Staaten wären die Preise ohne günstige Anpassungen bei Schätzungen zu Rabatten und Nachlässen um etwa 9 % gesunken. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen um 14 % auf etwa 3,8 Milliarden US-Dollar, während Marketing-, Vertriebs- und Verwaltungskosten um 25 % zunahmen.

Lilly gewinnt mehr Fondsanteilseigner hinzu

Insider Monkey erfasste im zweiten Quartal 152 Hedgefonds, die Eli Lilly and Company (NYSE:LLY) hielten, gegenüber 132 zuvor. Die Zahl für Novo stieg von 55 auf 59. Das Leerverkaufsinteresse war mit 0,84 % des Streubesitzes von Lilly und 0,83 % von Novo nahezu identisch. Lilly gewann mehr zusätzliche Fondsanteilseigner hinzu, aber bei keiner der beiden Aktien gab es eine große gemeldete Short-Position.

Cramer bleibt bei dem Unternehmen, das schneller wächst. Das niedrigere Bewertungsniveau von Novo Nordisk A/S (NYSE:NVO) macht die Aktie zu einem anderen Anlagefall: Anleger würden auf eine noch nicht abgeschlossene Erholung setzen. Über den Zeithorizont von drei bis fünf Jahren des Anrufers werden Produktakzeptanz und realisierte Preise wichtiger sein als die Aktienkursentwicklung des vergangenen Jahres, insbesondere angesichts der bereits in den Aktien eingepreisten unterschiedlichen Gewinnerwartungen.

Obwohl wir das Potenzial von NVO und LLY als Anlage anerkennen, glauben wir, dass bestimmte KI-Aktien ein höheres Aufwärtspotenzial bieten und ein geringeres Abwärtsrisiko aufweisen. Wenn Sie nach einer extrem unterbewerteten KI-Aktie suchen, die außerdem erheblich von Zöllen aus der Trump-Ära und dem Trend zur Rückverlagerung der Produktion profitieren dürfte, lesen Sie unseren kostenlosen Bericht über die beste kurzfristige KI-Aktie.

WEITERLESEN: Jim Cramer äußert sich zu BWX Technologies nach einem Rückgang von 27 % und Jim Cramer sagt, diese Aktie könne wie Moderna (MRNA) steigen.

Offenlegung: Keine. Folgen Sie Insider Monkey auf Google News.

Kommentare ansehen

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

In der jüngsten Handelssitzung schloss Novo Nordisk (NVO) bei 38,26 US-Dollar und verzeichnete damit gegenüber dem Vortag einen Anstieg um 1,95 %. Diese Veränderung übertraf den Tagesverlust des S&P 500 von 0,22 %. Der Dow verlor unterdessen 0,66 %, während der technologielastige Nasdaq um 0,22 % nachgab.

Vor dem heutigen Handel hatten die Aktien des Arzneimittelherstellers im vergangenen Monat 16,9 % verloren und damit schlechter abgeschnitten als der Rückgang des Medizinsektors um 4,73 % und der Anstieg des S&P 500 um 1,4 %.

Analysten und Anleger werden die Entwicklung von Novo Nordisk bei der bevorstehenden Veröffentlichung der Geschäftszahlen genau beobachten. Das Unternehmen soll einen Gewinn je Aktie von 0,8 US-Dollar melden, 21,57 % weniger als im Vorjahresquartal. Unsere aktuelle Konsensschätzung geht unterdessen von einem Umsatz von 11,41 Milliarden US-Dollar aus, was einem Rückgang von 2,79 % gegenüber dem entsprechenden Vorjahresquartal entspricht.

Für das gesamte Geschäftsjahr prognostizieren die Zacks-Konsensschätzungen einen Gewinn von 3,53 US-Dollar je Aktie und einen Umsatz von 46,1 Milliarden US-Dollar. Dies entspräche gegenüber dem Vorjahr Veränderungen von -10,86 % beziehungsweise -1,46 %.

Anleger könnten auch die jüngsten Änderungen der Analystenschätzungen für Novo Nordisk beachten. Diese Anpassungen spiegeln häufig die sich wandelnde Dynamik kurzfristiger Geschäftsentwicklungen wider. Positive Änderungen der Schätzungen signalisieren daher Analystenoptimismus hinsichtlich Geschäft und Rentabilität.

Unsere Untersuchungen zeigen, dass diese Anpassungen der Schätzungen direkt mit der bevorstehenden Aktienkursentwicklung zusammenhängen. Um dies zu nutzen, haben wir den Zacks Rank entwickelt, ein einzigartiges Modell, das diese Schätzungsänderungen einbezieht und ein praktisches Bewertungssystem bietet.

Das Zacks-Rank-System reicht von Nr. 1 (starker Kauf) bis Nr. 5 (starker Verkauf) und weist eine beeindruckende, extern geprüfte Erfolgsbilanz bei der Überrendite auf: Aktien mit Rang Nr. 1 erzielten seit 1988 eine durchschnittliche Jahresrendite von +25 %. In den vergangenen 30 Tagen ist die Zacks-Konsensschätzung für den Gewinn je Aktie um 2,41 % gestiegen. Derzeit hat Novo Nordisk den Zacks Rank Nr. 3 (Halten).

Bei der Bewertung hat Novo Nordisk derzeit ein erwartetes Kurs-Gewinn-Verhältnis von 10,62. Damit wird die Aktie mit einem Abschlag gegenüber dem Branchenwert von 15,82 gehandelt.

Außerdem hat NVO ein PEG-Verhältnis von 1,23. Das PEG-Verhältnis ähnelt dem häufig verwendeten Kurs-Gewinn-Verhältnis, berücksichtigt jedoch auch den erwarteten Gewinnwachstumspfad des Unternehmens. Der Branchendurchschnitt der Large-Cap-Pharmaindustrie lag zum gestrigen Börsenschluss bei einem PEG-Verhältnis von 1,86.

Die Branche Large-Cap-Pharma gehört zum Medizinsektor. Sie hat derzeit einen Zacks-Industrie-Rang von 107 und gehört damit zu den besten 44 % von mehr als 250 Branchen.

Die Geschichte geht weiter.

Der Zacks-Industrie-Rang misst die Stärke einzelner Industriegruppen anhand des durchschnittlichen Zacks Rank der jeweiligen Aktien. Unsere Untersuchungen zeigen, dass die Branchen in den oberen 50 % die untere Hälfte um den Faktor 2 zu 1 übertreffen.

Nutzen Sie Zacks.com, um diese und weitere aktienkursrelevante Kennzahlen während der kommenden Handelssitzungen zu beobachten.

Möchten Sie die neuesten Empfehlungen von Zacks Investment Research? Heute können Sie „7 Best Stocks for the Next 30 Days“ herunterladen. Klicken Sie hier, um den kostenlosen Bericht zu erhalten.

Novo Nordisk A/S (NVO): Kostenloser Aktienanalysebericht.

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Zacks Investment Research (zacks.com) veröffentlicht.

Zacks Investment Research

Kommentare anzeigen

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Viking Therapeutics (VKTX) gab den Beginn einer klinischen Studie bekannt, in der eine orale Erhaltungsdosierung seines führenden Adipositas-Kandidaten VK2735 untersucht wird.

Die Studie soll etwa 195 Erwachsene mit Adipositas aufnehmen und untersuchen, ob sich der mit wöchentlichen subkutanen (SC) VK2735-Injektionen erzielte Gewichtsverlust durch Tabletten zum Einnehmen oder weniger häufige Injektionen aufrechterhalten lässt.

Alle Teilnehmer erhalten zunächst 21 Wochen lang wöchentlich SC VK2735 oder ein Placebo. Nach der Einleitungsphase werden Patienten, die das Medikament erhalten haben, auf unterschiedliche Erhaltungsregime umgestellt. Dazu gehören tägliche oder wöchentliche orale VK2735-Dosen, monatliche oder zweiwöchentliche subkutane VK2735-Gaben oder Placebo. Die Studie untersucht Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik; ergänzende Messgrößen bewerten die Veränderung des Körpergewichts bis Woche 33.

Die orale Formulierung könnte einen wichtigen Komfortvorteil bieten, falls sie den Gewichtsverlust erfolgreich aufrechterhält. Ergebnisse der Studie werden für 2027 erwartet.

Seit Jahresbeginn sind die Aktien des Unternehmens um 19,4 % gefallen, während die Branche um 3,6 % zulegte.

Frühere Ergebnisse stützen das Erhaltungspotenzial von VKTX

Die neu gestartete Studie ist der zweite Teil des zweiteiligen Programms zur Gewichtserhaltung von Viking und erweitert VK2735 über wöchentliche Injektionen hinaus. Der Beginn des zweiten Teils folgt auf ermutigende Ergebnisse aus dem ersten Teil der Erhaltungsstudie, die im vergangenen Monat bekannt gegeben wurden. Während der 21-wöchigen Einleitungsphase verloren Patienten, die wöchentlich SC VK2735 erhielten, etwa 16 bis 19 % ihres Gewichts, verglichen mit einem Rückgang von 0,1 % bei Placebo.

Ein großer Teil des Gewichtsverlusts blieb nach einer Verringerung der Injektionshäufigkeit erhalten. Patienten mit einer Gabe alle zwei Wochen behielten etwa 90 % ihres vorherigen Gewichtsverlusts; bei monatlicher Gabe waren es etwa 85 %. Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden, behielten im Vergleich etwa 61 % ihres vorherigen Gewichtsverlusts.

Viking entwickelt VK2735 als möglichen Konkurrenten zu den etablierten GLP-1-Produkten der Pharmakonzerne Eli Lilly (LLY) und Novo Nordisk (NVO). Beide Unternehmen vermarkten bereits orale und injizierbare Adipositasbehandlungen. Lilly vertreibt das injizierbare Zepbound und das orale Foundayo; Novo Nordisk vertreibt das injizierbare Wegovy und die orale Wegovy-Pille.

Viking führt zwei Studien im späten Entwicklungsstadium durch, VANQUISH-1 und VANQUISH-2, die SC VK2735 über 78 Wochen untersuchen. Daten aus diesen Studien werden frühestens 2027 erwartet. Beide Studien prüfen wöchentliche Dosen von 7,5 mg, 12,5 mg und 17,5 mg im Vergleich zu Placebo.

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Die Aktien von Agios Pharmaceuticals (AGIO) sind in den vergangenen drei Monaten trotz des starken Wachstums der Mitapivat-Umsätze im zweiten Quartal 2026 um 29 % gefallen. Der Rückgang spiegelt vor allem Rückschläge bei Tebapivat wider, einem wichtigen Wirkstoffkandidaten in der Pipeline. Dadurch sind Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens entstanden, sein Wachstum über die Mitapivat-Franchise hinaus zu diversifizieren.

Rückschlag bei Tebapivat schwächt die Pipelineaussichten

Der größte Rückschlag für Agios war, dass Tebapivat, ein Prüfpräparat der nächsten Generation und Aktivator der Pyruvatkinase (PK), kein ausreichend differenziertes Profil aufweisen konnte.

Im Mai stellte Agios die Entwicklung des Kandidaten bei Niedrigrisiko-myelodysplastischen Syndromen (LR-MDS) ein, nachdem eine Phase-IIb-Studie die vom Unternehmen festgelegte Schwelle für eine weitere Entwicklung verfehlt hatte. Auf diesen Rückschlag folgte im Juli ein weiterer: Agios stellte die Entwicklung von Tebapivat bei Sichelzellkrankheit (SCD) ein. Obwohl die Daten der Phase-II-Studie Verbesserungen bei Hämoglobin und Hämolyse zeigten, wiesen die Ergebnisse keine ausreichende Differenzierung gegenüber bestehenden PK-Aktivatoren auf, um eine weitere Entwicklung zu rechtfertigen.

In der Folge stellte Agios die Entwicklung von Tebapivat in allen Indikationen ein und verfügt nun über eine engere Pipeline. Diese Entscheidung weckte Zweifel an der Fähigkeit des Unternehmens, über seine vermarktete Mitapivat-Franchise hinaus zu diversifizieren.

Seit Jahresbeginn sind die AGIO-Aktien um 14,9 % gestiegen, verglichen mit einem Branchenwachstum von 3,3 %. Zacks Investment Research

Bildquelle: Zacks Investment Research

Agios wird zunehmend von Mitapivat abhängig

Da Tebapivat bei LR-MDS und SCD nicht weiterentwickelt wird, ist Mitapivat für die langfristige Wachstumsperspektive von Agios wichtiger geworden. Das Medikament wird in den USA bei PK-Mangel als Pyrukynd und bei Thalassämie als Aqvesme vermarktet. Außerhalb der USA wird Mitapivat bei PK-Mangel und Thalassämie weiterhin als Pyrukynd vermarktet. Pyrukynd und Aqvesme erzielten im zweiten Quartal 2026 weltweit einen Umsatz von 44,7 Millionen US-Dollar, 259,3 % mehr als im Vorjahr.

Anleger könnten jedoch besorgt sein, dass die Wachstumsperspektive des Unternehmens nun enger ist, weil ein größerer Teil seines künftigen Werts davon abhängt, Mitapivat erfolgreich auf zusätzliche Indikationen auszuweiten. Zusätzlich zu den vermarkteten Indikationen entwickelt Agios Mitapivat auch für SCD.

Der ergänzende Zulassungsantrag für Mitapivat bei SCD erhielt von der FDA eine vorrangige Prüfung; die endgültige Entscheidung wird bis zum 1. November 2026 erwartet. Der Wettbewerb auf dem SCD-Markt nimmt jedoch zu. Das Prüfpräparat Etavopivat von Novo Nordisk (NVO), ein weiterer PK-Aktivator mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie Mitapivat, nähert sich einer Zulassungseinreichung. Dies könnte es Agios erschweren, eine starke kommerzielle Position für Mitapivat bei SCD aufzubauen und zu halten.

Die Geschichte wird fortgesetzt.

Insgesamt konzentriert sich die kurzfristige Perspektive von AGIO zunehmend auf die Umsetzung der Mitapivat-Franchise, während die längerfristige Bewertung davon abhängt, ob das Unternehmen nach den Rückschlägen bei Tebapivat seine Pipeline erfolgreich verbreitern kann.

Agios Pharmaceuticals, Inc.: Kurs und Konsensschätzungen. Agios Pharmaceuticals, Inc.: Kurs und Konsensschätzungen.

Agios Pharmaceuticals, Inc.: Kurs-Konsens-Diagramm | Kursangaben zu Agios Pharmaceuticals, Inc.

Zacks-Rang von AGIO und zu prüfende Aktien

Agios hat derzeit Rang 3 (Halten) bei Zacks.

Zu den besser bewerteten Aktien im Biotechnologiesektor gehören AC Immune (ACIU) und Aldeyra Therapeutics (ALDX), die derzeit beide Rang 2 (Kaufen) bei Zacks haben. Hier finden Sie die vollständige Liste der heutigen Aktien mit Rang 1 (Starker Kauf) bei Zacks.

In den vergangenen 60 Tagen wurden die Schätzungen für den Verlust je Aktie von AC Immune im Jahr 2026 von 84 auf 60 Cent eingeengt. Im gleichen Zeitraum blieben die Gewinnschätzungen für 2027 mit 17 Cent je Aktie unverändert. Die ACIU-Aktien haben seit Jahresbeginn 13,7 % verloren.

AC Immune übertraf die Gewinnschätzungen in jedem der vergangenen vier Quartale; die durchschnittliche positive Abweichung betrug 33,25 %.

In den vergangenen 60 Tagen wurden die Schätzungen für den Verlust je Aktie von Aldeyra Therapeutics für 2026 von 43 auf 39 Cent eingeengt. Im gleichen Zeitraum wurden die Schätzungen für den Verlust je Aktie im Jahr 2027 von 22 auf 16 Cent eingeengt. Die ALDX-Aktien sind seit Jahresbeginn um 82,2 % eingebrochen.

Aldeyra Therapeutics übertraf die Gewinnschätzungen in jedem der vergangenen vier Quartale; die durchschnittliche positive Abweichung betrug 29,25 %.

Möchten Sie die neuesten Empfehlungen von Zacks Investment Research? Heute können Sie die 7 besten Aktien für die nächsten 30 Tage herunterladen. Klicken Sie hier, um den kostenlosen Bericht zu erhalten.

Agios Pharmaceuticals, Inc. (AGIO): Kostenloser Aktienanalysebericht

Novo Nordisk A/S (NVO): Kostenloser Aktienanalysebericht

Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX): Kostenloser Aktienanalysebericht

AC Immune (ACIU): Kostenloser Aktienanalysebericht

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Zacks Investment Research (zacks.com) veröffentlicht.

Zacks Investment Research

Kommentare ansehen

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Die Prüfung des Zulassungsantrags (BLA) für Novos Denecimig in den Vereinigten Staaten dauert länger. Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass die Prüfung der experimentellen Therapie für Hämophilie A noch andauert. Die FDA hat keinen neuen Termin für eine Entscheidung genannt und verweist als Grund für die Verlängerung auf Sanierungsarbeiten an einer Anlage. Novo zufolge hat die Behörde keine Mängel bei den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten im Antrag festgestellt.

Novos Denecimig ist ein experimenteller bispezifischer FVIIIa-mimetischer Antikörper, der als vorbeugende Behandlung unter die Haut für Erwachsene und Kinder mit Hämophilie A entwickelt wird, einschließlich Patienten mit Inhibitoren. Der einzigartige Wirkmechanismus der Therapie hilft, die Thrombinbildung wiederherzustellen und die Blutgerinnung zu unterstützen. Novo entwickelt den Wirkstoff für eine monatliche, zweiwöchentliche und wöchentliche Dosierung.

Prüfung des BLA für NVOs Denecimig durch Sanierungsarbeiten an einer Anlage verzögert

Novo reichte den BLA für Denecimig im September 2025 bei der FDA ein und beantragte eine Zulassung für erwachsene und pädiatrische Patienten mit Hämophilie A. Zum Zeitpunkt der Einreichung erwartete das Unternehmen eine behördliche Entscheidung im dritten Quartal 2026. Nach der Einreichung führte die FDA eine Vorabinspektion der Herstellungsanlage durch und gab anschließend Rückmeldungen, die Sanierungsmaßnahmen erforderlich machten. Die jüngste Aktualisierung zeigt, dass die Herstellungsanlage und nicht Bedenken zum klinischen Profil von Denecimig die verlängerte Prüfung verursacht. Novo setzt Korrekturmaßnahmen um und arbeitet mit der FDA daran, die ausstehenden Herstellungsanforderungen zu erfüllen.

Seit Jahresbeginn sind die NVO-Aktien um 26,6 Prozent gefallen, während die Branche um 9,5 Prozent zulegte.

Die FDA hat keine Mängel bei den klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten von Denecimig festgestellt. Damit liegt der Schwerpunkt der aktuellen Verzögerung bei der Herstellung und nicht beim Nutzen-Risiko-Profil aus dem klinischen Entwicklungsprogramm. Novo zufolge wirkt sich die Rückmeldung zum Herstellungsstandort nicht auf andere vermarktete Produkte aus. Das Unternehmen erwartet, dass die zusätzliche Prüfungszeit keinen Einfluss auf seinen Finanzausblick für 2026 hat. Bis zur behördlichen Entscheidung plant das Unternehmen weiterhin, Denecimig in der ersten Hälfte des Jahres 2027 in den USA einzuführen.

Der US-amerikanische BLA-Antrag für Denecimig stützte sich auf klinische Daten aus dem FRONTIER-Entwicklungsprogramm, darunter die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien FRONTIER2 und FRONTIER3. Diese Studien untersuchten Denecimig bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren. FRONTIER2 untersuchte monatliche und wöchentliche Dosierungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren; FRONTIER3 bewertete dieselben Dosierungsschemata bei Kindern unter 12 Jahren. FRONTIER4 ist eine offene Verlängerungsstudie, die die zweiwöchentliche Dosierung und die langfristige Sicherheit von Denecimig bei monatlichen, zweiwöchentlichen und wöchentlichen Dosierungen untersucht.

In der EU erreichte Denecimig einen wichtigen regulatorischen Meilenstein, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Monat eine positive Stellungnahme abgegeben und eine Zulassung empfohlen hatte. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über den Zulassungsantrag steht noch aus; außerdem wird der Wirkstoff von weiteren Zulassungsbehörden geprüft. Die zwar nicht rechtlich bindende CHMP-Stellungnahme wird von der Kommission bei ihrer endgültigen Entscheidung berücksichtigt.

Novo hat derzeit den Zacks-Rang Nr. 3 (Halten).

Dieser Artikel wurde ursprünglich auf Zacks Investment Research veröffentlicht.

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Novo Nordisk A/S

Bagsværd, Dänemark, 5. Oktober 2026 – Am 6. Mai 2026 leitete Novo Nordisk ein Aktienrückkaufprogramm gemäß Artikel 5 der Verordnung Nr. 596/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 (MAR) sowie der Delegierten Verordnung (EU) 2016/1052 der Kommission vom 8. März 2016 (den „Safe-Harbour-Regeln“) ein. Dieses Programm ist Teil des gesamten Aktienrückkaufprogramms von bis zu 15 Milliarden DKK, das während eines am 4. Februar 2026 beginnenden Zeitraums von 12 Monaten durchgeführt werden soll.

Im Rahmen des am 6. Mai 2026 eingeleiteten Programms wird Novo Nordisk im Zeitraum vom 6. Mai 2026 bis zum 1. Februar 2027 B-Aktien im Wert von bis zu 11.200.000.010,45 DKK zurückkaufen.

Seit der Mitteilung vom 28. September wurden folgende Transaktionen durchgeführt:

Anzahl der B-Aktien | Durchschnittlicher Kaufpreis | Transaktionswert, DKK Kumuliert, letzte Mitteilung: 20.620.000 | | 6.139.842.042

28. September 2026: 245.000 | 253,30 | 62.059.136
29. September 2026: 245.000 | 252,74 | 61.921.920
30. September 2026: 245.000 | 250,50 | 61.372.450
31. Oktober 2026: 245.000 | 249,50 | 61.126.718
32. Oktober 2026: 245.000 | 248,77 | 60.948.613 Kumuliert im Rahmen des Programms: 21.845.000 | | 6.447.270.879

Die Einzelheiten zu jeder im Rahmen des Aktienrückkaufprogramms durchgeführten Transaktion werden auf novonordisk.com veröffentlicht.

Mit den oben genannten Transaktionen besitzt Novo Nordisk insgesamt 50.644.876 B-Aktien mit einem Nennwert von 0,10 DKK als eigene Aktien. Dies entspricht 1,1 % des Aktienkapitals. Die Gesamtzahl der A- und B-Aktien des Unternehmens beträgt einschließlich eigener Aktien 4.465.000.000.

Novo Nordisk erwartet, während eines am 4. Februar 2026 beginnenden Zeitraums von 12 Monaten B-Aktien im Wert von bis zu 15 Milliarden DKK zurückzukaufen. Bis zum 2. Oktober 2026 hat Novo Nordisk seit dem 4. Februar 2026 insgesamt 36.604.179 B-Aktien zu einem durchschnittlichen Aktienkurs von 279,95 DKK je B-Aktie zurückgekauft; der Transaktionswert beträgt 10.247.270.869 DKK.

Novo ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das davon überzeugt ist, dass dauerhafte Gesundheit jetzt beginnt. Seit über einem Jahrhundert verbinden wir führende wissenschaftliche Expertise mit einem tiefen Verständnis für das Leben der Menschen. Wir entwickeln Behandlungen und Unterstützung, die Millionen Menschen helfen, Fortschritte zu erzielen, die sie jetzt und in Zukunft sehen, spüren und aufrechterhalten können. Jeden Tag treiben mehr als 67.000 Beschäftigte auf der ganzen Welt unseren Zweck voran, Veränderungen für dauerhafte Gesundheit zu bewirken. Durch unsere Partnerschaften, Programme und Investitionen arbeiten wir daran, Krankheiten vorzubeugen, den Zugang zu Behandlungen zu erweitern und unsere Umweltbelastung zu verringern, damit noch mehr Menschen gesünder leben können. Die B-Aktien von Novo Nordisk sind an der Nasdaq Copenhagen (Novo-B) notiert. Die ADRs sind an der New York Stock Exchange (NVO) notiert. Weitere Informationen finden Sie auf novonordisk.com. Folgen Sie uns auf Instagram, LinkedIn, TikTok, Facebook, X und YouTube.

Die Geschichte geht weiter

Kontakte für weitere Informationen

Novo Nordisk Medien: Ambre James-Brown, +45 3079 9289, globalmedia@novonordisk.com; Liz Skrbkova (USA), +1 609 917 0632, USMediaRelations@novonordisk.com. Novo Nordisk Investoren: Michael Novod, +45 3075 6050, nvno@novonordisk.com; Sina Meyer, +45 3079 6656, azey@novonordisk.com; Christoffer Togo Solgaard-Tullin, +45 3079 1471, cftu@novonordisk.com; Max Ung, +45 3077 6414, mxun@novonordisk.com; Ida Schaap Melvold, +45 3077 5649, idmg@novonordisk.com; Mads Berner Bruun, +45 3075 2936, mbbz@novonordisk.com; Frederik Taylor Pitter (USA), +1 609 613 0568, fptr@novonordisk.com; Alex Bruce (USA), +1 640 230 0276, axeu@novonordisk.com.

Unternehmensmitteilung Nr. 60 / 2026

Anhänge

CA261005_Safe Harbour CA261005_Safe harbour transaction details

Kommentare ansehen

Haftungsausschluss: Der Text wurde mit Hilfe einer KI zusammengefasst und übersetzt. Für Aussagen aus dem Originaltext wird keine Haftung übernommen!

Novo Nordisk A/S

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat Novo mitgeteilt, dass die Prüfung des Zulassungsantrags für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A weiterhin läuft. Die FDA hat keinen neuen Zeitplan für eine behördliche Entscheidung zum Antrag mitgeteilt. Die FDA hat Novo informiert, dass die laufenden Sanierungsmaßnahmen an der Produktionsstätte der Grund für die Verlängerung der Prüfung durch die Behörde sind. Die FDA hat keine Mängel hinsichtlich der klinischen Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten festgestellt, die im Denecimig-Antrag eingereicht wurden. Novo arbeitet aktiv mit der FDA zusammen und bearbeitet die Anforderungen der Behörde zu Sanierungsmaßnahmen an der Produktionsstätte. Die verlängerte Prüfungszeit der FDA für den Denecimig-Antrag hat keine Auswirkungen auf Novos Finanzausblick für 2026. Vorbehaltlich der behördlichen Entscheidung beabsichtigt Novo, Denecimig in der ersten Hälfte des Jahres 2027 in den USA auf den Markt zu bringen.

Bagsværd, Dänemark, 2. Oktober 2026 – Novo Nordisk gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Novo mitgeteilt hat, dass die Prüfung des Zulassungsantrags für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren bei Erwachsenen und Kindern weiterhin läuft. Die FDA hat keinen neuen Zeitplan für die erwartete behördliche Entscheidung zum Antrag mitgeteilt.

Novo reichte im September 2025 bei der US-amerikanischen FDA einen Zulassungsantrag für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ein; eine behördliche Entscheidung wurde im dritten Quartal 2026 erwartet. Nach dieser Einreichung führte die FDA eine Vorabinspektion der Produktionsstätte durch und gab Rückmeldungen. Heute hat die FDA Novo mitgeteilt, dass die laufenden Sanierungsmaßnahmen an der Produktionsstätte der Grund für die Verlängerung der Prüfung durch die Behörde sind.

„Patienten mit Hämophilie A sollten mehr von ihrer Standardbehandlung erwarten können“, sagte Mike Doustdar, Präsident und CEO von Novo. „Während Novo sich darauf vorbereitet, Denecimig auf den Markt zu bringen, ist es unser Ziel, dazu beizutragen, eine bessere Versorgung zu ermöglichen, auf die sie zählen können. Novo bearbeitet bereits so effizient wie möglich die Anforderungen der FDA und arbeitet weiterhin eng mit der Behörde zusammen, um Denecimig zu Patienten in den USA zu bringen.“

Die Behörde hat keine Mängel hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheitsdaten von Denecimig festgestellt, die im klinischen FRONTIER-Studienprogramm nachgewiesen wurden. Novo setzt die Umsetzung der Sanierungsmaßnahmen an der Produktionsstätte als Reaktion auf die Rückmeldungen der FDA fort und arbeitet eng mit der Behörde zusammen, um die noch offenen Anforderungen zu erfüllen. Die Rückmeldungen zur Produktionsstätte haben keine Auswirkungen auf andere vermarktete Novo-Produkte.

Die zusätzliche Prüfungszeit der FDA hat keine Auswirkungen auf Novos Finanzausblick für 2026. Vorbehaltlich der behördlichen Entscheidung beabsichtigt Novo, Denecimig in der ersten Hälfte des Jahres 2027 in den USA auf den Markt zu bringen.

Über die FRONTIER-Studien Das klinische FRONTIER-Programm umfasst FRONTIER1–5 und untersucht Denecimig als prophylaktische Behandlung zur Vorbeugung von Blutungsepisoden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren.

FRONTIER2, FRONTIER3 und FRONTIER4 bildeten die Grundlage für die Einreichung des Zulassungsantrags für Denecimig bei der EMA. FRONTIER2 untersuchte die Behandlung mit Denecimig einmal monatlich und einmal wöchentlich bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren; FRONTIER3 untersuchte die Behandlung mit Denecimig einmal monatlich und einmal wöchentlich bei Kindern unter 12 Jahren; FRONTIER4 war eine offene Verlängerungsstudie, in der die Wirksamkeit von Denecimig alle zwei Wochen (Q2W) untersucht und außerdem die langfristige Sicherheit von Denecimig über alle Dosierungsschemata hinweg (einmal monatlich, alle zwei Wochen und einmal wöchentlich) bei Personen mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren, untersucht wurde.

Über Denecimig Denecimig ist ein bispezifischer FVIIIa-mimetischer Antikörper, der mit dem Ziel entwickelt wurde, Menschen mit Hämophilie A, mit oder ohne Inhibitoren, eine Prophylaxe einmal monatlich, alle zwei Wochen und wöchentlich zu ermöglichen. Denecimig wird unter die Haut verabreicht und ahmt die Rolle von FVIIIa nach, indem es Faktor IXa und Faktor X verbindet. Diese Wirkung ahmt die Cofaktorfunktion von FVIIIa nach, wodurch die Thrombinbildung des Körpers wiederhergestellt und die Blutgerinnung unterstützt wird. Am 17. September erhielt Denecimig eine positive CHMP-Stellungnahme. Die Marktzulassung durch die EMA steht derzeit noch aus; außerdem wird der Wirkstoff von weiteren Zulassungsbehörden geprüft.

Novo ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das davon überzeugt ist, dass dauerhafte Gesundheit jetzt beginnt. Seit mehr als einem Jahrhundert verbinden wir führende wissenschaftliche Expertise mit einem tiefen Verständnis für das Leben der Menschen. Wir entwickeln Behandlungen und Unterstützung, die Millionen Menschen helfen, Fortschritte zu erzielen, die sie jetzt und in Zukunft sehen, spüren und aufrechterhalten können. Jeden Tag fördern mehr als 67.000 Beschäftigte auf der ganzen Welt unseren Zweck, Veränderung für dauerhafte Gesundheit voranzutreiben. Durch unsere Partnerschaften, Programme und Investitionen arbeiten wir daran, Krankheiten vorzubeugen, den Zugang zu Behandlungen zu erweitern und unsere Umweltauswirkungen zu verringern, damit noch mehr Menschen gesünder leben können. Die B-Aktien von Novo Nordisk sind an der Nasdaq Kopenhagen notiert (Novo-B). Die ADRs sind an der New Yorker Börse notiert (NVO). Weitere Informationen finden Sie auf novonordisk.com; folgen Sie uns auf Instagram, LinkedIn, TikTok, Facebook, X und YouTube.

Veröffentlichung von Insiderinformationen gemäß Marktmissbrauchsverordnung, Artikel 17.

Kontakte für weitere Informationen

Novo Medien: Ambre James-Brown +45 3079 9289 globalmedia@novonordisk.com Liz Skrbkova (USA) +1 609 917 0632 USMediaRelations@novonordisk.com Novo Investor Relations: Michael Novod +45 3075 6050 nvno@novonordisk.com Sina Meyer +45 3079 6656 azey@novonordisk.com Ida Schaap Melvold +45 3077 5649 idmg@novonordisk.com Max Ung +45 3077 6414 mxun@novonordisk.com Christoffer Togo Solgaard-Tullin +45 3079 1471 cftu@novonordisk.com Mads Berner Bruun +45 3075 2936 mbbz@novonordisk.com Frederik Taylor Pitter (USA) +1 609 613 0568 fptr@novonordisk.com Alex Bruce (USA) +1 640 230 0276 axeu@novonordisk.com

Unternehmensmitteilung Nr. 59 / 2026

Anhang

261002_Denecimig FDA

Kommentare ansehen